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                醫療器械MDR認證申請對技術文件的要求

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 05:46
                最后更新: 2023-11-25 05:46
                瀏覽次數: 228
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                詳細說明

                對于已經習慣于MDD文件和設計文檔提交要求的客戶來說,按MDR要求提交技術文件(TD)仍然具有挑戰性。從TD格式到器械各種測試的討論,已經有很多更具規范性的要求,但我想重點談談在向公告機構遞交TD時可以輕松補救的一些事項。

                據報道,拿到MDR認證的典型時長(包括QMS和器械)為13-24個月。許多公告機構為了跟上客戶和MDR遞交的數量,改進了評審流程,在輪評審中,主要集中在所接收的遞交文件的內容適宜性上(即MDR附錄I-IV),之后第2-3輪的問題則集中在遞交文件本身的質量上。(有些公告機構可能有超過三輪的問題,但數量都有限。)

                也是重要的一點是,客戶應對其遞交的文件進行適當的檢查,以確保附錄I-IV的適用內容已經提交,從而盡早切入對文件質量本身的評審,這是非常有益的。

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                技術文件要避免的常見缺陷

                以下是一些重要的注意事項,避免技術文件常見缺陷的“檢查清單”:

                確保對MDR TD文件進行“完整性檢查”——這是對附錄I-IV的差距分析,重點關注內容要求。例如,BSI向其客戶提供了“MDR技術文件完整性檢查”指南,但您的公告機構可能會提供不同的格式。如果沒有,強烈建議在內部建立此類檢查表,并在遞交前將其用作措施。一些經常被忽略的項目包括:

                創新特性的聲明(如果沒有,則說明理由)

                已上市的類似器械——還有臨床評價、PMCF和PSUR的要求。MDCG 2020-7中有一個表格有助于列出類似器械——這可以在多個文件中使用。

                器械驗證和確認(V&V):該章節在TD遞交中通常都不完善。需要確保對整個設計過程進行概述,包括所有級別的設計輸入。如果器械是遺留器械,則需解釋使用舊有產品測試結果的方法和原理。V&V證據相關的所有測試方案和報告應在遞交時提供,并且應有器械在使用壽命內的性能證據。

                PMS部分——所有附錄III的要求都應包括。

                宣稱符合要求的標準清單——如果使用舊版本的標準,且新標準中提出了新的測試,則應主動提供清晰的差距分析。

                相關危害物質的說明(附錄I GSPR 10.4)

                器械處置程序/理由(附錄I,GSPR 14.7)以及IFU使用說明書的處置程序要求(GSPR 23.4v)

                包括標識/使用說明書(英文,但標識/使用說明應適用于預計銷售該器械的所有歐盟成員國)。ER 13與GSPR 23不完全相同,應特別注意這條有關標識的GSPR要求。軟件醫療器械也應當有標簽!

                歐盟網站應與GSPR 23中提及的患者信息(使用說明書/標識)相匹配

                使用說明書:列出剩余風險(附錄I,GSPR 23.1g)、臨床受益(GSPR 23.4c)、性能特征(GSPR 234e)

                ISO 15223要求的符號(附錄I,GSPR 23.4f)

                如果器械是植入物,請不要忘記在您的TD中包括植入卡片的內容(附錄I,GSPR 23.4aa)

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                確保TD中包含所有支持性文件/測試,而不僅僅是“頂層”文件。

                有內容目錄,至少應包括附錄II和附錄III所示技術文件的結構。(您的公告機構可能會就所需的TD結構提供額外的指南)如果內容以PDF或Word格式提供,則目錄中的超鏈接會非常有助于在文件評審過程中輕松跳轉(即,使文件成為一個編號的、完全可搜索的、帶書簽的PDF,供評審人員輕松導航)。

                確保符合所有MDCG相關指南并納入TD。

                確保TD提供的數據與公告機構申請表中提供的數據一致。

                對于被重復提及的信息,如預期用途/使用者、UDI、警告/禁忌癥/預防措施、剩余風險、臨床受益和臨床風險等,需確保其一致性并逐字逐句對應。

                確保報告的完整性。不接受縮略的或僅有部分內容的測試報告。

                不提供測試方案/報告,僅參考/借用“以前在MDD下評審過的”同一器械或另一器械的測試是不被接受的。

                對于遺留器械:

                若由于器械變更和/或公司收購,該器械在MDD下有很長的上市歷史,也必須清楚地介紹和解釋所有測試。每項變更都在MDD下進行過評審,MDR也是一次獨立的申請,沒有任何例外。

                如果不清楚是在哪個版本上進行了哪項測試,或者隨著時間的推移,借用/說明使用了什么其他測試,請明確概述以避免發補。這也適用于在該器械某歷史版本上所獲得的臨床數據。如果宣稱等同,則需要明確說明(依據MDCG 2020-5)。

                不要提供沒有上下文或說明的設計驗證/確認報告——這會增加評審時間和成本。

                對于附錄I中的GSPR:

                所有適用和不適用的要求都應清楚地注明,并逐條說明理由。

                應確定所有適用的標準、通用規范和指南,包括符合的程度(全部/部分)和其版本/年份。如果適用其他指令和法規(如動物源、機械),則應列出這些內容。

                應確定“提供符合性證據的受控文件的jingque標識”(附錄II,第4.d節),包括文件的定位(如技術文件,第X節,生物相容性)。

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                歐盟MDR遞交策略

                對應上述討論,客戶可從一開始遞交歐盟MDR文件時就確保采用更具策略性的方法,確保其公告機構盡快著眼于評審申請文件的質量(而非內容完整性)。這些內容常在第二輪和第三輪中出現,在隨后的幾輪中,某些領域收到的發補問題會比其他領域多:

                現有技術水平

                SSCP

                PMCF計劃

                安全和性能目標

                文獻檢索


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