牙科耗材吸唾管CE認證怎么辦理

吸唾管，又稱為沖吸式口護吸痰管，由吸唾頭、軟管和金屬絲組成，配合牙科治療機抽吸裝置 使用，用于牙科治療時吸取患者口腔內的唾液、血水及其他異物。

產品分類：

a) 如果是用于普通的口腔清潔后吸收唾液和異物（口腔無創傷），且產品為非滅菌使用，則分 類為 I 類。（規則 5：除外科侵入性器械以外，所有不用于連接有源醫療器械或用于連接 I 類 有源醫療器械且與身體孔口相關的侵入性器械，若其為短暫使用，則歸為 I 類）。

b) 如果口腔有創傷（如拔牙后，口腔治療等），產品會接觸創面，此時必須為滅菌后使用，不 能按普通 I 類申請； c) 如果用于昏迷、長期臥床、不能經口進食等患者，在利用護吸痰管給病人口腔吸凈痰后， 用吸唾管將清潔液或口腔護理液等通過注射器注入病人口腔，采用負壓吸引裝置通過吸引 管腔吸取病人口腔中殘余的痰液及清潔液等，分類為 IIa 類。（規則 5：除外科侵入性器械 以外，所有用于連接 IIa 類、IIb 類或 III 類的有源器械，且與身體孔口相關的侵入性器 械均歸為 IIa 類）。

非滅菌吸唾管MDR 一類CE怎么做呢？

I類（非滅菌）產品CE合規路徑

1）MDR歐盟授權代表

2）編寫TCF技術文件

3）在歐盟代表所在國申請產品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊，西班牙衛生部注冊、奧地利衛生部注冊）

4）完成以上三項后，出具DOC聲明

5)SRN注冊

6)歐盟數據庫Basic-UDI申報

歐盟普通一類產品CE周期是1~2周。

IIa 類吸唾管MDR CE辦理流程：

1） 歐盟授權代表

2） 產品檢測

3） 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系

4） 公告機構安排審核

5） 審核通過發證

上，要根據自己產品的風險等級來確定選擇哪種合規方式，如果是普通I類的產品，是沒有公告機構發證書的；如果是I*類及以上的高風險產品，一定要選擇有MDR資質的公告機構出證。