醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書FSC？

歐盟自由銷售證書FSC是什么？如何獲得該證書？

很多企業(yè)詢問，持有CE可以把產(chǎn)品賣遍歐盟，如果把產(chǎn)品賣去很多非歐盟國家，對方認(rèn)的不認(rèn)CE，而是要求我們提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證明。為什么需要這個(gè)證書。在哪里辦理？

1、什么是自由銷售證書?

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

自由銷售證書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會機(jī)構(gòu)為了促銷本國的產(chǎn)品到EEA境外的第三國，為當(dāng)?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明是產(chǎn)品滿足相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品安全可靠，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求，可以在本國本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會、商會等機(jī)構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分國家認(rèn)可，他們在進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)會要求貨物發(fā)貨方提供相應(yīng)的自由銷售證書。

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的對醫(yī)療器械的主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為官方機(jī)構(gòu) (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應(yīng)該由民間的制造商協(xié)會出具。

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

2、自由銷售證書的適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家，原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來看，要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表等機(jī)構(gòu)。

3、自由銷售證書的分類？

依據(jù)發(fā)出的機(jī)構(gòu)基本分為三大類：

1 、國家和行業(yè)協(xié)會； 無行業(yè)主管部門的產(chǎn)品

2 、國家主管當(dāng)局，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等； 有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品并滿足了國內(nèi)行業(yè)法規(guī)

3 、國外主管當(dāng)局，如英國或者歐盟、美國等國出具。

有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品但僅滿足出口法規(guī)從上表可以看出，作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。

如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。要說明的是，這個(gè)證書僅發(fā)給制造商，必須是由注冊證和許可證的制造商。

對于貿(mào)易或者電商公司想申請證書的怎么辦？對于制造商進(jìn)行產(chǎn)品出口時(shí)，而該產(chǎn)品在國內(nèi)尚未拿到注冊證和許可證，客戶需要自由銷售證明了該怎么辦？對于這種情況，大家可以選擇上述的第三種，由國外主管當(dāng)局簽發(fā)的自由銷售證書。

除了歐盟主管機(jī)構(gòu)出具的自由銷售證書，國外買家還會要求國內(nèi)制造商做領(lǐng)館認(rèn)證或海牙認(rèn)證，上海向善檢測依托業(yè)內(nèi)資源，可為企業(yè)提供由西班牙衛(wèi)生部，荷蘭衛(wèi)生部，德國衛(wèi)生部、英國衛(wèi)生部頒發(fā)的自由銷售證書。