醫用手術帽CE認證辦理要求和流程

手術帽歐盟CE認證,歐洲認證

1）關于要求的指令99/92 / EC（也稱為“ ATEX認證 137”或“ ATEX認證工作場所指令”），旨在改善可能受到爆炸性環境威脅的工人的健康和安全防護。該指令的文本和支持的歐盟制定的指南可在歐盟網站上找到。有關該指令的要求如何在英國生效的更多信息，請參見下面工作場所的爆炸性環境部分中的信息。2）指令94/9 / EC（也稱為“ ATEX認證 95”或“ ATEX認證設備指令”），近似于成員國有關擬在潛在爆炸性環境中使用的設備和防護系統的法律。

指令文本和歐盟制定的支持指南可在歐盟網站上找到。有關該指令的要求如何在英國生效的更多信息，請參閱“用于爆炸性環境的設備和保護系統”部分。ATEX認證指令產品標志為獨特的六角形的防爆標志。ATEX認證需要提交產品說明書、防爆標識、技術圖紙、電氣原理圖、關鍵部件清單、產品使用環境、申請表等資料。ATEX認證周期一般為企業資料準備，且認證產品測試合格后，1個月簽發ATEX認證產品，審廠通過后，1個月內簽發防爆體系。ATEX認證流程為提交申請和技術資料、確認防爆安全等級、產品測試、工廠審核、頒發。ATEX認證質量審核ATEX認證指令具有符合ISO / IEC / EN 80079-34的獨特質量程序和規程，以滿足其要求。對于0區和1區設備（Ga＆Gb），需要由包含測試報告和質量審核（QAN）的歐盟類型組成的認證機構評估。ATEX認證產品認證ATEX認證產品認證（或歐盟型式檢驗）是針對制造商產品設計規范的驗證，該設計規范涉及該指令中規定的一系列相關標準。該認證過程由ATEX認證機構進行。該組織由其任命，在必要時頒發ATEX認證并定期監視質量管理體系。認證過程包括對產品的測試和評估，并頒發ATEX認證和合格產品報告。

對于許用壓力大于0.5bar的壓力容器，壓力管道，鍋爐，壓力附件以及安全附件等，歐盟要求滿足PED指令的要求。PED認證涵蓋了對承壓設備的設計、制造、檢驗、原材料等整個過程，需歐盟公告機構（Notified Body）審核通過后才能黏貼CE標識。服務我們可以提供一系列的認證和檢查服務：設計評估（PED模塊B / G / H1）檢查（PED模塊A2 / C2 / F / G）質量體系驗證（PED模塊D / D1 / E / E1 / H / H1）材料評估（制造商材料認證/材料評估）PED焊工批準焊接程序PED范疇的所有承壓設備均強制性的滿足基本安全要求：（1）設計：設計承壓設備時考慮與預期使用相關的所有因素，確保承壓設備在整個預期壽命內的安全。

用綜合的方法加入相應的安全系數，針對所有相關的失效模式，考慮足夠的安全裕量。對足夠強度的設計與計算方法，確保安全處理和操作，檢驗方法，排放和放空方法，腐蝕和其它化學侵蝕，磨損，充注和卸放，超出允許范圍時的保護，安全附件和外部火災提出了相應要求。（2）性連接（焊接）：由有的人員根據合適的工藝規程來完成。對于II、III和IV類承壓設備，工藝規程和人員由授權機構或成員國按第13章認可的第三方機構批準。