醫用沖洗器CE認證辦理費用多少

CE認證所需要提供的資料：

1、制造商（歐盟代表（歐盟代理）AR）的名稱，商號，地址；

2、產品的型號，編號；

3、產品使用說明書；

4、安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；

5、產品技術條件（或企業標準）；

6、產品電原理圖；

7、產品線路圖；

8、關鍵元部件或原材料清單；

9、測試報告(Testing Report）；

10、歐盟認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；

11、產品在歐盟境內的注冊證書（對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；

12、CE符合聲明（DOC）。

醫療清洗機CE認證辦理流程：

1.企業向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產品的資料并寄樣；

2.機構根據企業提供的資料來判定產品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3.企業確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

4.機構工程師根據歐盟檢測標準對產品進行整套測試及相關型號的差異性測試，編寫技術文檔（TCF），提交歐盟機構審核；

5.審核通過，頒發CE證書。