牙科拋光刷怎么做歐盟CE認證流程

牙科拋光刷歐盟CE認證之前先根據預期用途判定分類：

牙科拋光刷產品分類：

a) 如果預期用途是用于牙齒表面的除垢和拋光，是 IIa, 規則 5（除外科侵入性器械以外，所有用于連接 IIa類、IIb類或 III類的有源器械，且與身體孔口相關的侵入性器械均歸類為 IIa類。）

b) 如果預期用途是用于牙科修復體或種植體的打磨、拋光（不作用于口腔、不接觸口腔黏膜），是 I類，規則 1（所有非侵入性器械歸類為 I 類，除非下文列出的某條規則適用）

目前很多國內牙科耗材企業的牙科拋光刷的用途都是屬于以上第二種情況，那么就按歐盟普通一類申報CE，無須公告機構參與發證。

歐盟普通一類產品的牙科拋光刷MDR CE認證流程如下：

1:指定MDR歐盟授權代表

2：完成歐盟注冊（德國/荷蘭/西班牙/奧地利四個國家可選）

3：SRN 號碼申請

4：指導企業編制Basic UDI

5：指導企業到EUDAMED數據庫申報basci UdI （申報完成后，可以在EUDAMED官網查詢到信息）

6：MDR CE技術文件 

1）新標準EN14971:2019標準協助企業進行風險分析報告編制

2）按照新版本MEDDEV 2.7.1 Rev4編寫CE第四版臨床評估報告

3）據歐盟法規要求協助企業編制基本要求檢查表（GSPR）

4）按照歐盟法規的要求對產品說明書和標簽進行評審，指導企業進行修改

5）MDR 法規中對標簽上的信息要求，提供標簽樣例)

7：協助企業擬符合性聲明 （DOC)

牙科拋光刷歐盟CE認證辦理周期1~2周。