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                醫療器械MDR、IVDR歐盟DOC聲明文件要求

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 06:46
                最后更新: 2023-11-25 06:46
                瀏覽次數: 165
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                詳細說明

                在制造商成功完成CE認證后,他們必須簽署符合性聲明(DoC)。這是一份具有法律約束力的文件,制造商會在其中聲明他們的產品已經滿足了適用立法的最低要求。

                系統/程序包和定制設備的制造商也必須起草聲明。以下是我們為大家整理了歐盟醫療器械DOC符合性聲明要求。

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                歐盟符合性DOC聲明

                MDR/IVDR

                與舊指令不同,MDR/IVDR對要包含的信息提供了明確的說明:MDR第19條及附件IV和IVDR第17條及附件IV。

                經濟運營商:

                制造商名稱和地址,包括制造商的注冊商號或注冊商標

                授權代表姓名及地址

                制造商和授權代表的單一注冊號(SRN),如果有的話

                基本的uddi-di*

                產品信息:

                產品名稱和商號

                產品代碼,目錄號或其他明確的參考**,允許識別和追溯DoC所涵蓋的設備

                設備的風險等級

                預期用途

                公告機構信息(如適用):

                姓名和身份證號

                所發證書的證明

                所執行的合格評定程序的描述

                合格評定路線

                參考適用于設備的任何通用規范

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                聲明:

                “歐盟符合性聲明是由制造商全權負責發布的”

                DoC中的器械符合MDR/IVDR,如果適用,符合任何其他要求發布DoC的相關歐盟立法,例如RoHS

                在適用的情況下,其他信息:這可以包括協調標準,這是自愿的;當使用時,設備/制造商應被假定遵守

                簽署:

                發出聲明的地點及日期

                簽署人的姓名和職能,以及簽署人的姓名和代表

                簽名

                額外的需求:

                根據需要不斷更新DoC

                將DoC翻譯成歐盟官方語言,或提供器械的成員國要求的語言

                如果設備受其他也要求DoC的立法約束,則將起草一份DoC,其中包含識別聲明相關的歐盟立法所需的所有信息,例如有害物質限制(RoHS) 2002/95/EC

                * 一個DoC可能包含多個基本uddi-di

                ** 除產品名稱/商號外,可供識別和追溯的資料可由基本統一標識符-統一標識符提供

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