醫(yī)療器械CE認(rèn)證以及歐洲自由銷售證書FSC怎么申請

本期主要談?wù)勈裁词呛Ｑ勒J(rèn)證和使館認(rèn)證？

在外國發(fā)行的文件必須合法化，以確認(rèn)其在另一個(gè)國家的有效性。合法化可以確認(rèn)發(fā)行文件的授權(quán)官員的apostille和簽名的真實(shí)性。文件只能在其簽發(fā)國合法化，也就是說，在德國發(fā)行的文件只能在德國合法化。

根據(jù)文檔類型和使用該文檔的國家/地區(qū)，有3種類型的合法化：

1. Apostille（海牙認(rèn)證） ：根據(jù)《海牙Apostille公約》，在一個(gè)國家/地區(qū)中有效的文件可以由受該海牙公約管轄的另一國的公共當(dāng)局和其他組織認(rèn)可。帶有Apostille貼簽的文件將自動(dòng)在《海牙Apostille公約》所有國家/地區(qū)被確認(rèn)為有效。

2. 外交部的合法化：打算在國外使用的某個(gè)國家的問文件可以在當(dāng)?shù)氐囊粋€(gè)部委中合法化。在大多數(shù)情況下，文件在部長級合法化之后，應(yīng)使用“apostille”將其合法化，以證明簽署文件的官員的簽名的真實(shí)性，該官員的行為能力以及適當(dāng)時(shí)的印章或郵票的身份文件所載。Apostille不會(huì)驗(yàn)證文檔的內(nèi)容。

3. 使館/領(lǐng)事館合法化 ：與海牙認(rèn)證不同，使館/領(lǐng)事館合法化用于在非《海牙公約》締約國發(fā)行的文件。使館/領(lǐng)事館的合法化是在將使用合法化文件的國家的使領(lǐng)館進(jìn)行的。

對醫(yī)療器械的海外銷售來說， 通常需要對ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書， CE認(rèn)證證書以及歐洲自由銷售證書FSC等做合法化，以便做海外產(chǎn)品注冊和銷售。

我們主要是在德國為各大制造商辦理歐盟自由銷售證明FSC，德國的歐盟自由銷售證書， 通常對于認(rèn)可海牙認(rèn)證的國家，辦理Apostille海牙認(rèn)證即可；德國海牙認(rèn)證整體手續(xù)比較簡單，通常情況下， 盡量建議客戶使用海牙認(rèn)證。

對于非海牙公約國家， 且不認(rèn)可Apostille海牙認(rèn)證的， 可以由各國當(dāng)?shù)卮笫桂^辦理使館/領(lǐng)事館認(rèn)證。由于各個(gè)大使館的辦事效率不一致， 不同國家的使館認(rèn)證費(fèi)用和周期也不一樣。目前我們也是主要在德國為各大制造商辦理使館/領(lǐng)事館認(rèn)證。

大部分制造商肯定會(huì)關(guān)系中國是海牙公約締約國嗎？

目前，中國尚未加入海牙公約，但中國香港特區(qū)和澳門特區(qū)屬海牙成員地區(qū)，國內(nèi)外的相關(guān)文件可以經(jīng)由香港完成海牙認(rèn)證。

這邊需要各大制造商注意的是，并非所有國家都是《海牙Apostille公約》的締約國。

以下是“認(rèn)可”apostille的國家/地區(qū)列表 。

海牙公約成員國名單

阿爾巴尼亞、安道爾、阿根廷、亞美尼亞、澳大利亞、奧地利、阿塞拜疆、白俄羅斯、比利時(shí)、波斯尼亞和黑塞哥維那、巴西、保加利亞、智利、中國香港和澳門、哥斯達(dá)黎加、克羅地亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、厄瓜多爾、愛沙尼亞、芬蘭、法國、格魯吉亞、德國、希臘、匈牙利、冰島、印度、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、哈薩克斯坦、拉脫利亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、毛里求斯、墨西哥、摩納哥、黑山、摩洛哥、荷蘭、新西蘭、挪威、巴拿馬、巴拉圭、秘魯、菲律賓、波蘭、葡萄牙、摩爾多瓦、北馬其頓、羅馬尼亞、俄羅斯聯(lián)邦、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、蘇里南、瑞典、瑞士、土耳其、突尼斯、烏克蘭、英國、美國、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉

非海牙成員國，但認(rèn)可海牙認(rèn)證文件的國家

安提瓜和巴布達(dá)、巴哈馬、巴林、巴巴多斯、伯利茲、博茨瓦納、玻利維亞、文萊、布隆迪、佛得角、哥倫比亞、庫克群島、多米尼克國、多米尼加共和國、薩爾瓦多、斯威士蘭、斐濟(jì)、格林納達(dá)、危地馬拉、圭亞那、洪都拉斯、科索沃、吉爾吉斯斯坦、萊索托、利比里亞、列支敦斯登、馬拉維、馬紹爾群島、蒙古、納米比亞、尼加拉瓜、紐埃、阿曼、帛琉、圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣瑪利諾、圣多美與普林希比共和國、塞舌爾、塔吉克斯坦、湯加、特立尼達(dá)和多巴哥、烏茲別克斯坦、瓦努阿圖