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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:36 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:36 |
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醫(yī)療器械怎么在歐盟注冊(cè)？2021年5月，《歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）》將適用于全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。新法規(guī)將對(duì)醫(yī)療器械制造商獲得CE認(rèn)證標(biāo)志并保持進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的方式帶來(lái)重大變化，大多數(shù)公司可能尚未準(zhǔn)備好遵守這些新要求或組織其法規(guī)過(guò)渡策略。下面我們就來(lái)看下歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？
歐盟醫(yī)療器械CE注冊(cè)流程
1） 你需要的是得到一個(gè)合格的PRRC（負(fù)責(zé)法規(guī)遵從性的人）。通常由同一個(gè)人擔(dān)任ISO13485定義的管理者代表。這可以分包給合格的顧問(wèn)（如CMS）。
2） 您需要根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附件VIII對(duì)您的器械進(jìn)行分類。
3） 根據(jù)ISO13485制定了質(zhì)量管理體系（QMS）。如果您是一級(jí)自我認(rèn)證產(chǎn)品，則無(wú)需獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如TUV、BSI、等）的審核。之要在編制技術(shù)文檔之前先開發(fā)QMS，是因?yàn)槟梢蚤_始以有序和正式的方式記錄您的規(guī)范、設(shè)計(jì)輸入和輸出。這是為了防止在產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后需要做回顧性文檔。
4） 根據(jù)MDR附件II和附件III編制技術(shù)文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請(qǐng)注意，在MDR和Meddev2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過(guò)CE要求。是有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管人員也可能需要尋求有經(jīng)驗(yàn)的臨床作者來(lái)為制造商審查或起草CER。
歐盟MDD轉(zhuǎn)換為MDR的常見(jiàn)錯(cuò)誤：
EC DOC中未包含UDI
在同一EU MDR DOC中未包含對(duì)其他歐盟法規(guī)的引用，例如（藥品，PPE，RoHS）
使用相同的MDD一致性路由附件參考，而不是MDR一致性路由附件參考。
不確認(rèn)僅提供電子IFU是否符合MDR。
完全不遵守附件二的技術(shù)文檔要求
臨床評(píng)估計(jì)劃缺失
缺少PMCF計(jì)劃和報(bào)告或?yàn)楹尾恍枰狿MCF的理由
記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）。請(qǐng)參閱此處查看UDI實(shí)施時(shí)間表。您還需要選擇合格評(píng)定路線。大多數(shù)公司會(huì)選擇附件九作為默認(rèn)。同樣，這是不需要的類自我認(rèn)證的產(chǎn)品。
