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                大興區提供醫療器械三方冷庫 三類醫療器械專用庫房租賃

                服務優勢: 一對一咨詢
                服務范圍: 北京市
                服務類型: 醫療器械庫房出租
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 01:11
                最后更新: 2023-11-26 01:11
                瀏覽次數: 155
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                發布企業資料
                詳細說明
                醫療器械倉庫設備要求
                (一)經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:
                1、與其經營規模和品種相適應的立冷庫或冷柜;
                2、用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
                3、能確保制冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙回路供電系統;
                4、需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備;
                5、對有低溫要求的醫療器械,應當配備符合其儲存要求的設施設備。

                (二)配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:
                1、醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;
                2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
                3、符合用電要求的照明設備;
                4、包裝物料的存放場所;
                5、有要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

                醫療器械庫單的精細化管理。

                1、按檢驗狀態劃分:分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區,并應使用色標標識;黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

                2、按物料類別劃分:分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區,各區域應有效隔離。

                3、 按貯存環境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

                4、按物料性質劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

                醫療器械庫房出租
                經營醫療器械的倉庫有什么要求
                根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
                1、庫房內外環境整潔,無污染源;
                2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
                3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
                4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

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                醫療器械企業設立庫房標準
                1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(不含可租賃區),或其他不適合經營的場所。

                2、面積需要符合各地區要求。

                3、庫房必須與辦公、生活區分開,保持一定距離或者有隔斷措施。

                4、庫房周圍無污染區,環境整潔,庫房內墻、頂光潔,地面平整,不起塵,門窗結構嚴密。

                5、庫房內需劃區分明,有遮陽、照明,貨架,托盤,空調,溫濕度監測等各種設施設備,滿足醫療器械儲存需要。

                6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備,如經營冷鏈醫療器械,需配有冷庫、冷藏箱等。

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                經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
                經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
                經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求;
                經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米;經營體外診斷試劑的,經營場所面積不得少于200平方米;
                企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
                經營第二類醫療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經營第三類醫療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

                我們可以幫助您在新的法規體系下,優化產品注冊思路、加快注冊速度、節約注冊成本、快速取得醫療器械相關證書,為客戶創造更多價值,是我們矢志不渝、始終如一的服務理念,我們愿意為您的產品注冊制定合適的方案,提供的服務,達成滿意的結果。

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