一類醫療器械CE認證MDR歐代協議申請流程

什么是歐盟授權代表？

歐盟授權代表（簡稱歐代），是為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 ，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

歐盟授權代表職責

授權代表在評估了認證程序并確認了產品的安全性之后，注冊為歐盟官方聯絡點，成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯絡人，并代表制造商承擔多項重要責任，包括:

1）授權代表不會執行CE認證過程，但會對其進行驗證。檢查并保存制造商提供的技術文件并通過檢查CE標記過程是否已完全正確地執行來評估產品的安全性。在某些情況下（例如某些醫療設備)，AR可以為制造商執行其他步驟，例如執行合格性評估。

2）確保技術文檔的可用性，境外制造商應將新版本技術文件(TCF）保存在歐盟授權代表處，保存時間為自后一批產品出口后10年。

3）與市場監督機構合作。

4）有理由認為某產品存在風險時通知當局。

5）歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。

歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

如何選擇歐盟授權代表

授權代表將有權訪問有關產品的所有文件和信息，企業可優先選擇無經濟利益相關的實體或商業上不涉及產品的實體。且該實體熟知歐盟法律框架和法規變化。與制造商有商務、經濟聯系的經濟實體不應作為歐盟授權代表，例如授權經銷商，不論是否位于歐洲經濟區境內。

歐盟授權代表費用

非醫療器械的歐代

醫療器械歐代較為復雜，

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