| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 02:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 02:16 |
| 瀏覽次數(shù)： | 247 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
I 類醫(yī)療器械的CE認證步驟
1、分類：確認產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊
7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放市場
同一個產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如：制造商申明的預(yù)期使用目的不同， 電熱褥既可以是 I 類醫(yī)療器械， 也可以是 IIa 或 IIb類醫(yī)療器械。
同一個產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別
比如：手術(shù)過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器， 作為系統(tǒng)的一部分時可屬于IIa 類，作為配件時則可屬于I 類。
類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的預(yù)期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 類醫(yī)療器械，也可以是IIa 或 IIb 類醫(yī)療器械。
類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD
比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的（普通）醫(yī)療器械 MD；
如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。
