2.資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。
3.產品測試——企業"/>
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                醫生帽CE-MDR認證辦理多少費用

                單價: 25000.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 04:19
                最后更新: 2023-11-26 04:19
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                詳細說明

                MDR認證流程:

                1.項目申請——遞交CE認證申請表。

                2.資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。

                3.產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

                4.編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。

                5.遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

                6.簽發證書——報告審核無誤后,頒發CE認證證書。

                MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關于人類用醫療器械臨床研究和銷售的法規,該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申請之日起,所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR的要求。

                MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。


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