創面敷料類醫療器械做歐盟CE認證怎么辦理

創面敷料類醫療器械產品注冊事項答疑：

醫用敷料產品在我們日常生活中十分常見，且有第1、第二、第三類醫療器械之分。至于區分標準，國家藥監局對此有明確規定：“醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別低為第二類醫療器械；若接觸深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。”

那么按照第二類醫療器械管理的創面敷料，不能含有哪些成分呢？

具體如下：創面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學藥物、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或其他含有發揮藥理學作用的活性成分及能釋放活性物質/能量的物質，且所有成分應不可被人體吸收。

下面以問題形式為大家介紹創面敷料類醫療器械產品注冊事項

1.創面敷料類醫療器械產品分類依據通常有哪些？

答：申請人應提交作為II類醫療器械的依據，如：分類目錄、申報產品的分類界定文件、公開的分類界定結果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據。

2.產品名稱有什么要求？

答：應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械通用名稱命名指導原則》，通用名稱及其確定依據：不可帶有型號、規格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導性、未經證實的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名。

3.創面敷料類醫療器械產品結構組成中應明確哪些內容？

答：應明確產品的全部組成成分、包裝容器（材質）、滅菌方式、敷料狀態，不應使用“主要”、“等”模糊字樣。結構組成中部件名稱應規范。各項文件中結構及組成應一致，產品部件編號順序應一致。

注：Ⅱ類敷料添加的成分應當滿足不發揮藥理學、免疫學或代謝作用，和不被人體吸收的要求。

4.產品技術要求應考慮哪些性能指標？

答：產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。技術指標應不低于相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應說明修改的內容及原因，并提交驗證資料。

創面敷料基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④液體吸收量（若適用）

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過率（若適用）

⑦阻水性（若適用）

⑧持粘性（若適用）

⑨剝離強度（若適用)

⑩阻菌性（若適用）

?無菌/微生物限度（若適用）

?環氧乙烷殘留量（若適用）

?成膜性（若適用）

?水中溶出物、表面活性物質（若適用）

?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）

?蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④環氧乙烷殘留量（若適用）

⑤阻菌性（若適用）

⑥無菌/微生物限度（若適用）

⑦成膜性（若適用）

⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素

注：技術要求附錄中提供主要原材料供應商、質量要求（如分子量）