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                如何辦理醫療一類FDA注冊

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 04:29
                最后更新: 2023-11-26 04:29
                瀏覽次數: 131
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                發布企業資料
                詳細說明

                FDA注冊

                處理流程

                1)申請方填寫FDA注冊申請表;

                2)承認產品分類,及產品注冊細節;

                3)兩邊承認合同,支付費用;

                4)開端注冊,FDA審理經過;

                5)注冊結束;

                續費過程:

                1.簽定FDA續費協議;

                2.交納FDA續費署理費;

                3.填寫FDA續費央求書;

                4.代理公司為企業申請PIN碼和付款攻略;

                5.企業依據PIN碼和付款攻略交納美金年費。

                6.代理公司收到FDA到款告訴后幫企業注冊及產品列名。

                7.企業登錄FDA,依據Owner/Operator Number查詢注冊信息。

                (注:以上注冊是針對510K豁免的產品,510k產品注冊更為凌亂。)

                續費費用:

                主要包括兩個部分:

                1)美國代理人費用(包括年度美國署理人費用和FDA注冊更新的費用);

                2)2021年年費,是5546美金,由企業直接付款到FDA。

                按照FDA的規則,在每年的10月1日到12月31日為進行下一年度再注冊的時間,假設到12月31日之前未能如期注冊,到次年

                FDA的注冊

                和認證將會失效。為保證公司的FDA注冊在2019年繼續有用,應及時續費。


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