瑞士醫(yī)療器械認證需要什么資料怎么做

瑞士醫(yī)療器械認證需要什么資料怎么做

瑞士聯(lián)邦是中歐國家之一，也是全球富裕、社會安定、經(jīng)濟發(fā)達和擁有高生活水準的國家之一。

瑞士在醫(yī)療技術產(chǎn)業(yè)方面占據(jù)著強大的全球市場地位，擁有超過1400家相關供應商、服務商及經(jīng)銷商和分銷商。

截至2021年，瑞士醫(yī)療技術產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模已接近200億美元，市場潛力巨大，在我們之前的推文中,曾詳細的為廣大醫(yī)療器械制造商介紹過瑞士醫(yī)療器械合規(guī)要求，而隨著瑞士醫(yī)療器械法規(guī)過渡期已于2022年7月31日正式結束，目前所有醫(yī)療器械在出口瑞士都需要單獨指定瑞士代表（CH-REP）。

過渡期已經(jīng)結束，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品還需要在瑞士市場上繼續(xù)銷售，那么申請瑞士代表已刻不容緩。

【PART 1 - 器械分類】

采用MDR等同的分類規(guī)則，可以參照MDCG的分類指南文件。

【PART 2 - 合格評定】

將設備投放市場或?qū)⒃O備投入使用但未投放市場的任何人必須在投放市場或投入使用之前，都應對該設備與一般安全和性能要求的符合性進行評估。這個成為合格評定。

合格評定基于產(chǎn)品風險分為自我聲明和指定機構評審兩個大類別，其中指定機構評審的器械需要滿足下述2.1和2.2的要求。

2.1 對于不能通過自我宣告實施合格評定的器械，其符合性評估程序基于 EU-MDR 第 52 條和第 54 條，以及 EU-MDR 附件 IX-XI進行。其中開展評審的機構需要是歐盟的公告機構或者瑞士當局指定的認證機構。

2.2 制造商將起草符合性聲明（MedDO 第 29 條）要求，制造商應不斷更新該聲明，符合性聲明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。

注意：不需要瑞士特定的符合性證書，即在符合性證書上說明 CHRN、瑞士授權代表或醫(yī)療器械條例不是強制性的。

【PART 3 - 經(jīng)濟運營商及其設備注冊】

3.1 經(jīng)濟運營商注冊

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權代表 (CH-AR)，瑞士系統(tǒng)和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟運營商注冊。

特別關注：

外國制造商不能注冊。

授權代表必須在其代表的制造商將器械投放瑞士市場起3個月內(nèi)完成注冊。

3.2 設備注冊

從什么時候開始進行設備注冊？

? MedDO法規(guī)第17條第5段：適時生效（第 110 條第 2 段）。

? MedDO法規(guī)第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時生效。

如何開展注冊？

? MedDO法規(guī)第17條第4段：與產(chǎn)品標識和注冊相關的義務和方式由第 27 條，第 29 條和EU-MDR附件 VI規(guī)定。

? 我們將盡可能嚴格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的工作已經(jīng)開始。

? 修訂《醫(yī)療器械條例》(第108條)中的解釋，追溯性報告義務將適用。