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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:44 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:44 |
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歐洲時(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具體說(shuō)明MDR/IVDR過(guò)渡期修改的相關(guān)事宜，適用于非歐盟、非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)主管當(dāng)局、海關(guān)、經(jīng)銷商等參考和查閱。
該情況說(shuō)明指出：計(jì)劃向歐盟市場(chǎng)投放醫(yī)療器械的第三國(guó)制造商，應(yīng)熟悉歐盟法規(guī)關(guān)于過(guò)渡期的規(guī)則、時(shí)間表和義務(wù)。
該情況說(shuō)明書解釋了確切的過(guò)渡期時(shí)間表↓
MDR過(guò)渡期時(shí)間表
2021年5月26日：所有器械，除過(guò)渡期延長(zhǎng)所覆蓋的器械以外，必須符合MDR（例如：I類、新器械、有重大變化的器械）；
2024年5月26日：不滿足新過(guò)渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過(guò)渡期結(jié)束；
2026年5月26日：III類定制植入器械的過(guò)渡期終止；
2027年12月31日：III類、IIb類可植入式器械的過(guò)渡期結(jié)束（如縫合線）；
2028年12月31日：其他類IIb、IIa、I類無(wú)菌/測(cè)量器械、MDR下需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械的過(guò)渡期結(jié)束。
注意：于2021年5月26日之前發(fā)布的公告機(jī)構(gòu)證書或制造商的合格聲明所涵蓋的器械，才能從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益。
*從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益，所需滿足的條件：
2024年9月26日：提交MDR合格評(píng)定申請(qǐng)并已建立MDR質(zhì)量管理體系的后期限；
2024年9月26日：與NB簽署書面協(xié)議并將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR公告機(jī)構(gòu)（如適用）的后期限；
器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；
設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無(wú)重大變化；
器械不會(huì)對(duì)健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
IVDR過(guò)渡期時(shí)間表
2022年5月26日：除過(guò)渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標(biāo)準(zhǔn)(例如:A類非無(wú)菌器械、新器械、有重大變化的器械)；
2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書的器械（例如：用于自我測(cè)試的器械）的過(guò)渡期結(jié)束；
2026年5月26日：C類器械的過(guò)渡期結(jié)束；
2027年5月26日：B類器械和A類無(wú)菌裝置過(guò)渡期結(jié)束。
注意：于IVDD下頒發(fā)的公告機(jī)構(gòu)證書所覆蓋器械,或無(wú)需IVDD下公告機(jī)構(gòu)參與但需要IVDR下公告機(jī)構(gòu)參與的器械,才能從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益。
*從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益，所需滿足的條件：
器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（IVDD）；
設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無(wú)重大變化；
2022年5月26日前起草的公告機(jī)構(gòu)證書或符合性聲明。