房山長(zhǎng)陽(yáng)北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證專業(yè)辦理經(jīng)驗(yàn)豐富速度快專業(yè)優(yōu)惠

材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT等。

三類(lèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據(jù)《北京市實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》，具體提

uter management system to ensure the effective tracking and traceability of the whole process of products from purchase to sales. Materials required for applying for the Medical Device Business License: The medical device business license is handled in accordance with the Implementation Rules of Beijing Municipality (2017 Revision)