新加坡醫療器械注冊指南

東南亞市場 | 5分鐘了解新加坡醫療器械注冊概況！

作為全球重要的煉油、貿易、物流中心，也是亞洲zui大的國際金融中心，新加坡人口超過500萬，在亞洲擁有高達6.6萬美元高的人均GDP 。

下面為大家介紹新加坡醫療器械注冊概況

監管概述

在新加坡，醫療器械（體外診斷設備是作為醫療器械的一個子集）是由新加坡衛生科學局（HSA）下屬的醫療器械部門負責監管的。新加坡作為一個衛生高度監管的國家，對于整個框架體系的要求是比較嚴格，整體要求和歐美比較貼近。
主要框架基于如下三份法案：

Health Products Act 2007

Health Products (Medical Devices) Regulations 2010

ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)

監管當局

新加坡的醫療器械行業以其監管框架和高水平的質量和安全標準而聞名。新加坡衛生科學局（HSA）監管新加坡的醫療器械，并對注冊和營銷授權提出嚴格的要求。HSA確保在新加坡銷售的所有醫療器械都是安全、有效和高質量的。根據設備的風險類別，注冊一種產品通常需要3到12個月的時間。

醫療器械分類

在新加坡，體外診斷產品（IVD）視為醫療器械（MD）的子集。新加坡醫療器械的分類規則以全球醫療器械協調工作組（GHTF）建議為基礎，新加坡分類幾乎與歐盟的分類一致。新加坡所有的MD和IVD按風險分為四級，風險隨之遞增，分為Class A，Class B，Class C，Class D。除了A類，BCD類必須通過HSA進行注冊。

當地代表

1）如果制造商在新加坡有當地主體（local entity company），則由當地主體在HSA官網開通CRIS(Client Registration and Identification Service) 賬號并填寫網上申請表來完成注冊；

2）如果制造商在新加坡沒有當地主體，則必須指定一名當地代表作為注冊人來向HSA提交醫療器械申請。其中注冊人必須是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注冊認證的新加坡公司。注冊人不需要HSA的許可證，但必須在該國的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中進行注冊。醫療器械注冊的申請必須由注冊人提交。注冊人持有醫療器械注冊證，并負責上市后的活動，如警惕性報告、修改申請、處理HSA的詢問等。注冊人還負責制造商在新加坡的授權進口商名單提交及確認等事宜。

如果醫療器械獲得以下一個或多個海外參考監管機構的市場授權，則有資格獲得Abridged, Expedited, and Immediate審核途徑（文件要求較少，審查時間縮短，費用較低）：

美國FDA；

歐盟公告機構（EU NB）；

加拿大衛生部（HC）；

澳大利亞TGA；和

日本厚生勞動省（MHLW）。