如何申請醫療一類FDA注冊

醫療器械FDA企業注冊

  美國食品藥品管理局（FDA）現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊并遞交美國代理信息。

  美國代理人

  非美國公司必須向FDA提交與FDA聯絡的美國代理的名稱，地址和號碼。以確保后續 FDA能夠及時聯系到美國代理，并傳達重要通信

  FDA證書

  已經在美國FDA注冊的公司，經常被其客戶或供應商要求核準其美國FDA注冊真實有效。

我們可以協助貴司出具FDA證書，用于側面證明其注冊在美國FDA真實有效。FDA官方從不頒發任何證書。

  510K申報

  "510(k)" – 又稱上市前通知(PMN)，根據食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章，任何想在美國出售醫療器械的單位都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially e)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的

  醫療器械標簽審核

  我們的專家可以提供醫療器械的標簽審核和設計，以便幫助企業滿足FDA的標簽要求。

  鄧白氏號碼申請

  鄧白氏號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫）是一個的9位數字全球編碼系統，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創的，豐富高質量的信息產品和服務。

  自2010年起，FDA規定醫療器械及醫藥企業辦理FDA注冊時，必須先取得鄧白氏號碼（也稱鄧氏號碼,DUNS號碼）。后續食品企業也需要申請鄧白氏號碼。

  如您需要，我們會免費幫您獲得鄧白氏號碼。