<pre id="lcffa"></pre>

            <abbr id="lcffa"><rp id="lcffa"></rp></abbr>
              <menuitem id="lcffa"><sub id="lcffa"><thead id="lcffa"></thead></sub></menuitem>
                狠狠躁夜夜躁青青草原,玩弄放荡丰满少妇视频,国产午夜亚洲精品国产成人,正在播放酒店约少妇高潮,亚洲人成色99999在线观看,日韩国产精品中文字幕,午夜成人无码免费看网站,新婚人妻不戴套国产精品

                醫療器械企業如何獲得阿根廷ANMAT衛生部注冊

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 05:26
                最后更新: 2023-11-26 05:26
                瀏覽次數: 252
                采購咨詢:
                請賣家聯系我
                發布企業資料
                詳細說明

                醫療器械企業如何獲得阿根廷的市場準入?

                在拉丁美洲市場,除了巴西,阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區域經濟的貢獻也不可小覷,對于希望打開南美洲市場的醫療器械公司,需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解,才能更好地開拓市場。

                阿根廷的器械分類
                為您的醫療器械確定正確的分類,對于確保順利注冊過程至關重要。使用 ANMAT 發布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規則確定您的設備的分類。ANMAT 分類規則與歐洲醫療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規則非常相似,包括修正案 2007-47-EC。

                圖片_20230918110201

                ANMAT 良好生產規范
                阿根廷的質量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對現有質量體系進行哪些修改,以準備 ANMAT 質量體系認證審核。
                ANMAT 需要來自公認國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒有來自公認國家的 CFS,則需要良好生產規范 (GMP) 證書,該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。
                重要提示:所有植入物、宮內節育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進行風險管理。
                ANMAT證書有效期:5年
                ANMAT注冊周期:1-12個月

                圖片_20230331153512.

                阿根廷授權代表 (AAR)
                如果您在阿根廷沒有直銷辦事處,那么讓第三方獨立公司控制您的設備的注冊至關重要。ANMAT 要求尋求授權的醫療器械公司的當地代表在整個注冊過程中擔任聯系
                AAR 必須獲得涵蓋設備提交的 ANMAT 良好生產規范 (GMP) 認證,并持有授權許可。
                出口商必須指定當地的醫療進口商或代表公司,作為注冊持有人提交產品注冊申請,并將作為與 ANMAT 的聯系點。
                進口商/代表必須經過 ANMAT 的正式注冊和授權
                (具有經批準的建筑基礎設施、倉庫和相應區域,以及技術總監等要求)。注冊持有人可能不止一個。
                出口商或制造商需要有原產國醫療注冊證書。
                需要注意的是,產品在另一個南方共同市場國家注冊,除非在阿根廷的 ANMAT 注冊,否則其注冊將被視為無效。
                可能需要其他文件,例如電氣安全認證、制造流程圖和描述;滅菌方法和參數;科學或臨床證據報告。

                圖片_20230726102446

                阿根廷ANMAT注冊資料要求:
                · 自由銷售證明 (CFS) 或外國政府證明 (CFG)
                · 商業化歷史
                · 技術文件卷宗
                · 注冊費支付證明
                · 南方共同市場符合性聲明
                · 報告召回和現場安全糾正措施的宣誓書
                注意:對于 I 類設備,AAR 只需提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。

                相關醫療器械產品
                相關醫療器械產品
                相關產品
                 
                主站蜘蛛池模板: 日本午夜看x费免| 国产高跟黑色丝袜在线| 午夜一区一品日本| 久久婷婷综合色丁香五月| 国产成人无码3000部| 成人片黄网站a毛片免费| 暖暖 在线 日本 免费 中文| 疯狂添女人下部视频免费| 亚洲国产精品va在线看黑人| 亚洲中文字幕经典三级| 国产在线中文字幕精品| 美腿制服丝袜国产亚洲| 777奇米四色成人影视色区| 欧美成人精品三级在线观看| 国产粗话肉麻对白在线播放 | 国产精品无码人妻一区二区在线 | 在线人人车操人人看视频| 日本大片在线看黄a∨免费| 国产影片AV级毛片特别刺激| 美女内射毛片在线看免费人动物| 老色鬼在线精品视频| 久久精品网站免费观看| 国产无夜激无码av毛片| 亚洲精品一区二区三区蜜臀 | 欧美老熟妇喷水| 久久理论片午夜琪琪电影网| 青青青爽在线视频观看| 无码免费中文字幕视频| 国产精品久久人妻无码hd毛片| 99久久人妻无码精品系列蜜桃 | 久久国产色av免费观看| 精品一区二区国产在线观看| 丰满少妇在线观看网站| 成人毛片无码一区二区三区| 日韩中文字幕高清有码| 欧美性白人极品hd| 大伊香蕉精品视频在线| 亚洲成人动漫av在线| 精品无码国产污污污免费网站国产| 日韩国产中文字幕精品| 久久国产精品-国产精品|