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                醫療器械出口歐洲辦理CE認證需要提供什么材料

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 05:31
                最后更新: 2023-11-26 05:31
                瀏覽次數: 233
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                隨著今年上半年MDR過渡期延長法案的正式生效,近期,對于符合MDD指令并滿足MDR第120(3c)條中所述的遺留器械,荷蘭藥監局CIBG也對其申請CFS(自由銷售證書)的有效期也做了明確的更新規定。

                更新后,以MDD遺留器械作為依據申請的CFS一共有2種有效期,制造商可結合自身的實際情況進行選擇:

                1. 一般情況下,默認為2024年5月26日失效;

                2. 如果制造商需要申請有效期長為5年的CFS,則必須要向CIBG額外提交相關的文件/證據才可以被同意申請。

                其中,提到的文件/證據分別為以下內容:

                提供MDD指令下的DOC, 且該產品在2021年5月26日前已在歐盟市場投放(MDD CE證書與DOC應早于2021年5月26日);

                該醫療器械不涉及重大變更的制造商聲明文件;

                制造商應在2024年5月26日之前,按照MDR法規的第10條第9款的要求更新其13485體系;

                制造商在2024年5月26日之前向NB機構提交MDR認證申請;

                NB機構正式受理的確認書,并且簽署時間應早于2024年9月26日。

                (注:以上資料需全部提供,缺一不可)

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