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                醫療器械制造商辦理歐盟ce認證流程

                單價: 面議
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                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 05:41
                最后更新: 2023-11-26 05:41
                瀏覽次數: 163
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                正式解讀前,為便于您更充分理解本期核心內容,先講個故事、打個比方:

                對計劃或已經進入歐盟市場的醫械廠商而言,MDR是必將駛向的終點,而過渡期僅是插曲或休整。在這場從MDD駛向MDR的旅程中,醫械廠商好比駕駛員,在收到MDR延期消息后不少人都松懈下來,甚至將車停下,因為有了錯覺以為還有充足時間到達MDR目的地。

                此時的“司機”猶如“龜兔賽跑”中的兔子,以為休息下再上路不妨礙MDR申請進程。殊不知,大睡一覺醒來,早已被其他選手趕超在前,比龜兔賽跑更糟糕的境況是:此時去往MDR的路上已交通堵塞,選擇等候觀望休整的你只能處于車隊的尾部,而目的地顯得遙不可及!

                言歸正傳:近期,歐洲醫療器械公告機構協會發布2項更新:《關于新的MDR過渡時間表和NB接單能力的意見書》、《遺留器械的轉讓協議》,本期帶您一探究竟。

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                1.新MDR過渡時間表和NB接單能力意見書

                該意見書較好地闡述目前MDR過渡期所面臨的情況。

                眾所周知,MDR實施一直受到延遲的困擾,不僅是MDR本身的開始日期,制造商指定新的公告機構,還是EUDAMED數據庫,或是指導文件和通用規范等等,都缺乏統一明確的標準。

                全新的過渡期延長時間表已公之于眾,但該意見書仍逐項列出了公告機構的擔憂,例如:

                · 新提交的申請率下降;

                · 制造商接受MDR認證審核的響應時間拉長,需耗時更久以解決不符合項和完成認證過程。

                截止2022 年底,僅14% 的 MDD/AIMDD CE證書已過渡至MDR。換言之,還剩86%的醫療器械仍需過渡。

                過渡期延長也從某種程度上,創造了一種不真實的安全感,并使得某些制造商在其MDR過渡活動中放慢甚至停下腳步。

                可以試想:如果MDD/AIMDD下器械制造商,觀望至明年2季度再準備MDR的轉換,那這些制造商可能將自身置于公告機構重點關注的情況。

                其實,公告機構正在釋放的信號是:我們目前有充足的MDR轉換的承載能力,請勿耽擱申請以至于造成明年無法掌控的申請擁堵局面。

                簡言之,制造商如果延遲轉換,可能將產品的認證審核置于風險之中。

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                2.遺留器械的監督轉換協議

                如果遺留器械制造商決定轉移至其它公告機構,前后兩家公告機構必須就遺留器械的適當監視達成協議。

                轉讓協議應由制造商(證書持有人)、轉入的公告機構、轉出的公告機構三方簽署。

                公告機構工作組已起草一份可用于公告機構轉移的協議模板,包括以下條款:

                · 即將轉出的公告機構,可能會向轉入的公告機構披露關于遺留器械的評估和認證信息。

                · 轉入的公告機構應全權負責遺留器械的監督活動,包括:持續的合格評定、對證書持有人警戒系統的監控和評估、與主管部門就遺留器械進行溝通等。

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