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                巴西ANVISA醫療器械注冊流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-27 04:16
                最后更新: 2023-11-27 04:16
                瀏覽次數: 135
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                發布企業資料
                詳細說明

                一、醫療產品ANVISA注冊

                1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有;

                2.有效期5年,每5年續簽一次(經消化道吸收的產品,其有效期限為2年);

                3.根據法律,注冊程序需在120天內完成 。

                二、基本流程

                --巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料

                --在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械,申請INMETRO認證,貼INMETRO標志

                --向ANVISA付款,遞交產品證書及其他必須文件,申請并等待B-GMP審核

                (低風險產品走Cadastro流程,豁免B-GMP)

                --獲得B-GMP證書后,獲得ANVISA批準,獲準進入巴西市場

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                三、文件清單

                1. 由巴西衛生部所提供的申請表;

                2. 帶有鋼印的原始銀行付款協議,作為對相關服務已付費的憑證;

                3. 由原產國政府生產廠家貿易許可書及公證書;

                4. 其他同等類型近似文件,經由該聯邦國家公證的生廠家貿易許可書;

                5. 廠方技術綜論,由驗證的第三方實體審核并認可;

                6. 格式化的產品技術報告,包含使用說明,指導,注意事項等(重中之重)

                7. 標簽樣品、手冊、所有和產品相關信息,均需以葡萄牙文提供;

                8. 巴西法律中未明確提及的產品,需強制提供產品有效性和安全性報告;

                9. 相關的注冊文件復印件需為其原產國提供,或具有自由銷售證書;

                10.需提供經由生產制造商的批準的貿易協定、法律文件復印件;

                11.通過GMP認證;

                12.所有相關文檔應包含產品安全性、原產國、產品內部結構圖、用戶手冊等信息

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                四、技術報告文檔詳解

                1.完整描述(產品原理+組成部+特定化學成分+數量)等信息,以國際單位表示

                2.標明每個功能組件的名稱,和整體部分中的功能作用部;

                3.根據藥典標準命名每個功能部分,參照巴西和,以葡萄牙文列明產品安全性和有效性信息。

                五、通用文檔清單:

                1. 貿易許可官方證明(需本地公司辦理)

                2. 營業許可(需本地公司辦理)

                3. 具備擁有資質的技術專家(“技術責任制”,可從地區藥物委員會獲得

                4. 檢驗報告(經ANVISA注冊、獲得OCC組織認定的實驗室)

                電子醫療器械的風險分級

                1.ANVISA負責通用醫療產品注冊;

                2.電子醫療產品的分級執行與原產國相同的分類規則,分風險II級和III級,如該進口產品已在原產國通過了相關認證,進入巴西市場只需要到NBR1601通過擴展部分的認證即可。

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