醫(yī)療產(chǎn)品做巴西ANVISA注冊需要滿足哪些條件

對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程如下:

(1) 確定產(chǎn)品所屬類別;

(2) 指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;

(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;

(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書(如Intertek天祥集團(tuán)就是ILAC成員實(shí)驗(yàn)室和INMETRO授權(quán)發(fā)證機(jī)構(gòu))。證書有效期5年，每年通過驗(yàn)廠維護(hù)證書的有效性。

(5) I類或II類產(chǎn)品申請GMP證書。III類或Iv類產(chǎn)品申請巴西ANVISA認(rèn)證 BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

(6) 對于I類或II類里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行簡易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存?zhèn)浒福詰?yīng)對ANVISA認(rèn)證有可能進(jìn)行的隨機(jī)審核;對于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊流程。對于所有類別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認(rèn)證支付相關(guān)費(fèi)用后，提交上述所有資料到ANVISA認(rèn)證進(jìn)行審核;

(7) ANVISA認(rèn)證認(rèn)證審核相關(guān)申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。

關(guān)于巴西注冊持有人（BRH），是如何授權(quán)注冊？

在巴西境內(nèi)沒有物理位置的外國醫(yī)療設(shè)備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。

您的BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設(shè)備注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認(rèn)證(如果適用的話)進(jìn)行控制。

雇傭一個獨(dú)立的BRH而不是一個分銷商可以更好的在任何時候改變分銷商。

外國制造商也被要求指定一個當(dāng)?shù)貙?shí)體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。

BRH不僅“擁有”注冊證書，還與GMP相關(guān)聯(lián)證書。BRH還必須幫助你的經(jīng)銷商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證裝運(yùn)到國家，一旦您的設(shè)備被批準(zhǔn)，由您出具公證的授權(quán)書，經(jīng)銷商直接進(jìn)口產(chǎn)品。除非采取法律行動，否則預(yù)計批準(zhǔn)的總時間為≈4年。在這種情況下，需要1.5年到2年。