| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-27 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:16 |
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小規模企業計劃
小規模企業計劃：CDRH確定一家企業是否符合小規模企業的資質，如符合，可享受某些CDRH提交類型的優惠。
小規模企業：在zui近的一個財年，企業總收入和銷售額小于一億美金。
會費周期：10月1日至次年的9月30日
企業注冊費不包含在小規模企業計劃中。
小規模資質的申請不是一次性一勞永逸的，每個財年都需要重新提交申請，下一財年的小規模資質申請時間不得早于下一財年的8月1日。
注意事項
1) 企業必須在發送510 (k) 申請之日或之前提交510 (k) 審查費。如果FDA未收到全額申請費，FDA將認為申請不完整，不會開始審查。
2) 當符合510(k)要求的合法銷售產品在設計、組成部分、生產方法以及預期用途方面發生了重大變化時，需要新的510(k)。這里的重大變化是指能夠極大地影響產品的安全性和有效性，或者是其預期用途發生了重大變化。
3) 申請510 (k) 需要的資料清單:
產品檢測報告英文版（如生物相容性報告、電氣安全報告、電磁兼容性報告等）
產品包裝圖片
產品說明書
產品性能測試報告
產品保質期
產品保質期報告
產品滅菌信息和滅菌報告（如有）
產品軟件報告（如有）
產品臨床報告（如有）
產品動物測試報告（如有）