巴西醫療器械ANVISA注冊和認證流程

巴西國家衛生監督局 NationalHealthSurveil— lanceAgency(ANVISA)成立于 1999年。在聯邦公共行政部門的體制下，ANVISA與巴西衛生部掛鉤，是一個獨立運營的、自負盈虧的監督監管機構。其職責有：協調國家衛生監督系統、協調血液和血液制品的國家計劃、協調預防和控制醫院感染的國家計劃、協調監控藥品價格和醫療器械價格等。ANVISA通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。

所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在ANVISA注冊。針對不同的醫療器械種類ANVISA制定了不同的申請流程和要求。ANVISA醫療器械注冊的基本規范和醫療器械分類，類似于歐盟醫療器械指令MDD93／42／EEC。根據ANVISA RDC 185／01附錄ll的規定，巴西的醫療器械產品分為四大類，類似于美國FDA和歐盟要求。

根據RDC-24／2009規定，部分 I類或 lI類醫療器械申請 ANVISA注冊時，進口商或分銷商必須提交以下資料 ：

(1)提交ANVISA監督審核費結付憑證；

(2)ANVISA注冊申請表 。

注冊III類或IV類醫療器械時，進口商或分銷商必須提交以下等資料 ：

(1)由ANVISA出具的已收到相關付款的銀行憑證 ；

(2)ANVISA注冊申請表；

(3)由官方機構出具的生產廠家自由貿易許可證或等同文件；

(4)在巴西進口和銷售該醫療器械的許可書；

(5)進口商營業執照；

(6)符合ANVISA格式的技術規范證明；

(7)產品有效性和安全性報告；

(8)電子電器類醫療產品的INMETRO證書；

(9)電子電器類醫療產品的產品結構資料；

(10)葡萄牙文的產品手冊，產品和包裝的標簽 ；

注冊任何醫療器械，生產廠家必須具備GMP證書。對于IlI類或IV類產品，需要由巴西ANVISA的審核員進行BGMP現場審核。BGMP的要求類似于ISO 13485的要求。BGMP的審核每兩年進行一次。由于ANVISA對資料的審核非常嚴格，通常I類或 II類中低風險的產品，順利的情況下獲得ANVISA的認可大約需要 6至 10個月，對于其他 I類或 II類產品則至少需要8至12個月。而III類或 IV類產品獲得ANVISA認可的時間大約為2到3年，甚至有可能會更長。對于打算進入巴西市場的中國醫療器械企業，一定要提前做好計劃和準備，避免由于認證周期過長而引起的不必要的損失。

對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA的基本步驟和流程如下 ：

(1)確定產品所屬類別；

(2)指定巴西注冊持有人 (BRH)，該 BRH必須獲得 ANVISA的許可 ；

(3)授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請 ；

(4)產品獲得INMETRO認證；產品必須通過 ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性。

(5)I類或II類產品申請GMP證書；III類或 IV類產品申請巴西 ANVISABGMP審核，審核通過獲得BGMP證書 ；

(6)對于I類或II類里的低風險產品，進行簡易注冊流程 ，提供產品技術資料給到 BRH保存備案，以應對 ANVISA有可能進行的隨機審核；對于其他類產品，提交本文前面所述的文件資料給到 BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產品，BRH 向 ANVISA支付相關費用后 ，提交上述所有資料到 ANVISA進行審核 ；

(7)ANVISA審核相關申請資料 ，通過后，將在Difirio Oficial da Unigo(DOU)上公布一個注 冊號，該注冊有效期為 5年。提交以下資料將有助于產品獲得ANVISA的認可 ：

(1)醫療器械在生產所在地國家獲得的注冊證明 ；

(2)如果在生產所在地國家沒有獲得注冊，請說明原因，并提交兩個以上的其國家獲得的注冊證明 。

由于ANVISA的注冊有效期為5年，在這期間，產品如果發生變更，進口商需要向ANVISA提交所有原注冊文件和產品發生變更后的文件進行審核。在注冊失效的前一年，進口商需要準備有效期延續申請，延續申請批復后，新的有效期仍為5年。進口商也有權利在任何時候終止注冊。