申請巴西ANVISA認(rèn)證需要什么資料，周期多久？

ANVISA認(rèn)證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊管理和認(rèn)可制度，并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認(rèn)證注冊。針對不同的醫(yī)療器械種類，ANVISA認(rèn)證制定了不同的申請流程和要求。

對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程如下:

(1)確定產(chǎn)品所屬類別;

(2)指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;

(3)授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;

(4)產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書(如Intertek天祥集團(tuán)就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權(quán)發(fā)證機(jī)構(gòu))。證書有效期5年，每年通過驗廠維護(hù)證書的有效性。

(5) I類或II類產(chǎn)品申請GMP證書。Intertek具有簽發(fā)GMP證書的資質(zhì);川類或Iv類產(chǎn)品申請巴西ANVISA認(rèn)證BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

(6)對于I類或II類里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行簡易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存?zhèn)浒?，以?yīng)對ANVISA認(rèn)證有可能進(jìn)行的隨機(jī)審核;對于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊流程。對于所有類別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認(rèn)證支付相關(guān)費(fèi)用后，提交上述所有資料到ANVISA認(rèn)證進(jìn)行審核;

(7) ANVISA認(rèn)證認(rèn)證審核相關(guān)申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao(DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。