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                醫療產品出口西班牙需要做什么認證

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-27 04:21
                最后更新: 2023-11-27 04:21
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                醫療器械MDR認證指的是歐洲醫療器械新法規(Medical Device Regulation)的認證。MDR是歐盟對醫療器械領域的新法規,于2017年發布,并于2021年5月26日正式生效取代了之前的醫療器械指令(Medical Device Directive,MDD)。
                MDR的主要目的是提高醫療器械的安全性和性能,并確保其符合新的科技和法規要求。該法規涵蓋了醫療器械的設計、制造、市場準入、銷售和監管等各個環節,對醫療器械的注冊、評估、審查和監管提出了更嚴格的要求。
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                MDR認證的主要內容包括:

                醫療器械分類的更新和重新定義;
                強調醫療器械的臨床評價和臨床數據的重要性;
                強化技術文檔和質量管理體系的要求;
                引入UDI(Unique Device Identification)標識系統,用于醫療器械的追蹤和溯源;
                強化對經銷商和進口商的監管要求;
                強化對高風險類別醫療器械的監管和審查要求。
                醫療器械制造商需要根據MDR的要求對其產品進行重新評估和調整,更新技術文檔并獲得符合MDR要求的認證。這樣可以確保其產品符合歐盟市場的法規要求,并獲得歐洲市場準入。

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