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                醫療用品出口巴西做什么認證 巴西ANVISA認證

                單價: 面議
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                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-27 04:25
                最后更新: 2023-11-27 04:25
                瀏覽次數: 287
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                來給大家分享一下巴西的ANVISA認證是哪類產品是必須要辦的!

                需要辦理ANVISA認證產品包含:醫療用品、藥品、化妝品、假發、真發、食品、健康用品、清潔用品等等產品

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                ANVISA認證

                巴西國家衛生監督局(National Health Surveillance Agency)簡稱為ANVISA,是巴西政府依據1999年1月26日第9782號法令(Law No.9782 of January 26 1999)依法設令,ANVISA是所有關系到巴西 人民健康產品和服務的監管部門。

                ANVISA監管的產品領域包括食品、藥品、化妝品、醫療器械、健康用品、清潔用品等等。在巴西國內,這些產品的生產、進口、儲存、運輸、銷售均需獲得ANVISA頒發的資質證書。ANVISA與海關、機場等協作,審批藥品、生物制品、生物樣本的進出口,需要預先經過ANVISA的審批,才能通過。

                ANVISA的認證跟上兩篇文章不一樣,ANVISA相對會嚴格,現在說說各類產品注冊ANVISA的有效期和等級。就簡單分享兩種產品需要辦理ANVISA認證

                醫療器械ANVISA注冊(I II有效、III VI有效10年)

                ANVISA將醫療器械按照危險等級分為4類,分類方式與歐盟93/42/EEC非常類似。

                I II類進行通知(Notification)流程,提交文件簡單;III VI類進行注冊(Registration)流程更嚴格,III VI類需要審廠,并獲得GPM(Good Manufacturing and Control Practices)證書。

                部分醫療產品,如電子醫療器械,針頭、填充物在巴西歸屬兩個部門管轄:INMETRO和ANVISA,需要先進行INMETRO認證后,再進行ANVISA注冊。

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                I II類產品注冊后一直有效,III VI類產品注冊ANVISA有效期10年,到期前一年上半年可以啟動更新流程,普貨處于個人意愿,一樣暫停證書,需要專門向ANVISA提出申請。ANVISA會對產品進行監督,并接收市場投訴。

                化妝品 衛生用品ANVISA(有效期10年)

                ANVISA對巴西境內銷售的化妝品及個人衛生用品進行監督,將化妝品和個人用品分為2類,I類產品安全,不需要登記和提交資料,證明安全性。II類要注冊,需提供安全或功效證明,以及使用方法限制。

                I類:香水 唇彩 卸妝油 漱口水 濕紙巾 沐浴露 洗發水等

                II類:兒童用化妝品 染發劑 去屑/防脫洗發水 手用抗菌凝膠等

                2類產品強制要求進行注冊,其他產品無需注冊,需執行是先通知程序,在ANVISA進行報備。

                ANVISA有效期10年,到期前一年上半年啟動重新認證流程。

                ANVISA主要是對此類產品的有效性以及禁限用物質進行監督,包括:防腐劑 著色劑 禁用物質 防紫外線物質等等

                ANVISA認證因對各類產品的有效期和需要提交的資料不一樣,文章內容寫不了那么多,需要了解其他幾種產品的詳細內容,如需幫忙可以問我,愿意給大家分享!

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