<pre id="lcffa"></pre>

            <abbr id="lcffa"><rp id="lcffa"></rp></abbr>
              <menuitem id="lcffa"><sub id="lcffa"><thead id="lcffa"></thead></sub></menuitem>
                狠狠躁夜夜躁青青草原,玩弄放荡丰满少妇视频,国产午夜亚洲精品国产成人,正在播放酒店约少妇高潮,亚洲人成色99999在线观看,日韩国产精品中文字幕,午夜成人无码免费看网站,新婚人妻不戴套国产精品

                泰國醫療器械一類注冊流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-27 04:26
                最后更新: 2023-11-27 04:26
                瀏覽次數: 258
                采購咨詢:
                請賣家聯系我
                發布企業資料
                詳細說明

                在泰國,醫療器械注冊是指通過泰國食品和藥品管理局(Thai Food and Drug Administration,簡稱TFDA)進行注冊程序,以合法引入醫療器械產品到泰國市場。TFDA是泰國衛生部的下屬機構,負責確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。

                監管機構

                泰國負責醫療器械監管的主管當局是泰國食品藥品監督管理局(TFDA),屬于醫療器械控制司(MDCD)管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)(第 2 期)更新。新法規近于 2021 年 2 月 15 日生效,與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

                治療、醫療或牙科的產品在泰國被視為醫療器械,包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意:含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

                圖片_20230216101152.

                注冊持證人

                泰國進口商。按照法規要求,任何進口醫療器械到泰國的進口商都應該在Thai FDA進行注冊,并獲得Thai FDA頒發的Establishment Licensing。

                分類規則

                Thai FDA根據風險高低將醫療器械(含體外診斷醫療器械)劃分為 1、2、3、4類:1類風險低,2類、3類居中,4類風險高。

                根據Thai FDA發布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類規則,確定注冊產品的分類。

                按照醫療器械安全有效性風險大小,泰國將醫療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別:

                1、不同風險等級,醫療器械在泰國的分類也不同,對應的泰國注冊途徑(申請類型)也會有區別。

                I類醫療器械,是低風險,產品注冊途徑是備案(自我聲明)。

                II類醫療器械,是低到中等風險,產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

                III類醫療器械,是中度至高風險,產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

                IV類醫療器械,是高風險,產品注冊途徑是許可證 (CSDT)。

                2、醫療器械注冊要求因設備類別而異。

                低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,

                而 II 類和 III 類設備必須得到通知,

                IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。

                II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。

                I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

                圖片_20230918100952

                符合性路徑

                Class 1類產品可以直接在Thai FDA進行產品列名。列名所需的文件清單如下:
                a.進口商的Establishment Licensing;
                b.制造商出具的授權信LOA,授權進口商的注冊提交;
                c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、規格、制造商信息、產品說明書;
                d.在國外上市情況描述;
                e.需要滅菌的產品,應提供滅菌證明(如適用);
                f.具有測量功能的醫療器械,應提供計量或校準報告(如適用);
                g.制造商出具的合格證明(COA);
                h.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。
                Class 2、Class 3類產品需要在Thai FDA進行上市前通告Notified Medical Devices;

                Class 4類產品需要在Thai FDA進行產品注冊Licensed Medical Devices;

                圖片_20220627171540.

                上市前通告和產品注冊所需的注冊資料清單如下:
                a.進口商的Establishment Licensing;
                b.制造商出具的授權信LOA,授權進口商的注冊提交;
                c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、產品說明書、產品描述文檔executive summary、制造商信息;
                d.安全有效基本原則;
                e.設計開發和驗證;
                f.風險分析報告;
                g.產品使用后的廢棄物的銷毀、拆除或處置的描述;
                h.質量體系證書;
                i.制造商或注冊人提供的關于產品預期用途、標識、包裝、標簽和說明書的聲明信;
                j.符合性聲明;
                k.在國外上市情況描述;
                l.安全有效聲明文件;
                m.國外市場注冊證明;
                n.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。

                圖片_20221018154845.

                注冊流程

                1. 準備申請材料:根據TFDA的要求,準備好醫療器械注冊所需的申請文件和資料。通常包括但不限于以下內容:
                - 醫療器械注冊申請表
                - 技術文件,包括產品規格、設計說明、制造工藝、性能驗證、質量控制等
                - 臨床試驗數據(如果適用)
                - 包裝和標簽資料
                - 生產許可證明(如果適用)
                - 品牌和知識產權證明(如商標注冊證書)
                2. 提交注冊申請:將完整的申請材料提交給TFDA進行注冊申請。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請,或者根據TFDA的指示通過在線平臺進行申請。
                3. 技術文件評估:TFDA將對提交的技術文件進行評估,包括產品的設計、性能、質量控制等方面的合規性。他們可能會要求補充信息或進行現場檢查。
                4. 臨床試驗評估(如果適用):對于高風險的醫療器械或需要臨床數據支持的產品,TFDA可能會對臨床試驗數據進行評估,以驗證產品的安全性和有效性。
                5. 檢驗和審核:TFDA可能會進行現場檢查和審核,以驗證生產設施和質量控制程序是否符合要求。
                6. 注冊證書頒發:如果注冊申請獲得批準,TFDA將頒發醫療器械的注冊證書。注冊證書是合法在泰國市場銷售和使用醫療器械產品的憑證。

                相關醫療器械產品
                相關醫療器械產品
                相關產品
                 
                主站蜘蛛池模板: 久久精品无码精品免费专区| 一区二区乱子伦在线播放| 韩国精品久久久久久无码| 亚洲男人第一av网站| 久久婷婷五月综合中文字幕| 亚洲精品一区二区三区新线路| 麻豆果冻传媒精品一区| 韩国乱码片免费看| 全程粗话对白视频videos | 国产一码二码三码区别| 国产熟人av一二三区| 美女扒开尿口让男人桶| 公天天吃我奶躁我的比视频| 国产成人精彩在线视频| 国产成人精品一区二三区在线观看| 欧美牲交a欧美牲交aⅴ免费| 欧美专区日韩视频人妻| 深夜福利资源在线观看| 久久99国产亚洲高清观看首页| 亚洲午夜成人精品电影在线观看 | 在线成 人av影院| 久久综合亚洲色一区二区三区| 亚洲乱码国产乱码精品精大量| 国产MD视频一区二区三区| 最新国产精品精品视频| 久久精品国产99国产精品最新| 免费现黄频在线观看国产| 大屁股肥熟女流白浆| 亚洲久热无码中文字幕人妖 | 日韩区欧美国产区在线观看| 少妇高潮灌满白浆毛片免费看 | 视频一区视频二区制服丝袜| 亚洲国产成人av在线电影播放| 日韩区欧美国产区在线观看| 男人的天堂在线视频| 天天爽天天摸天天碰| 亚洲精品麻豆一二三区| 无码国产精品一区二区免费虚拟vr| 亚洲欧美日韩综合一区在线| 开心一区二区三区激情| 欧洲精品成人免费视频在线观看|