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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 00:59 |
| 最后更新： | 2023-11-28 00:59 |
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中國醫(yī)療器械出口到美國不存在召回問題。
我國對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高將醫(yī)療器械分為三類，一類醫(yī)療器械實(shí)行常規(guī)管理，二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，由經(jīng)營企業(yè)通過“國家食品藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管”網(wǎng)站辦理；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省局級以上藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)審批；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由審批。
本次修改主要涉及以下內(nèi)容：一是落實(shí)醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)主動召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三是強(qiáng)化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。四是強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。