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                三類醫療器械許可證需要準備的材料及辦理流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-28 01:24
                最后更新: 2023-11-28 01:24
                瀏覽次數: 157
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                發布企業資料
                詳細說明

                一、三類醫療器械的界定依據《醫療器械監督管理條例》,第三類醫療器械是用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

                二、申請辦理三類醫療器械許可證必須提前準備的原材料

                (1) 企業營業執照復印件:

                (2) 公司公章;

                (3) 房屋產權證明、租賃協議;

                (4)法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證原件、畢業證書原件等證明材料

                (5) 經營地平面設計圖,倉庫平面設計圖。

                三、申請辦理三類醫療器械許可證的規定

                (1) 場所和倉庫總面積規定: 與經營地企業規模相一致。

                (2)品質管理員規定:專科本科以上學歷或是初級左右職稱,理應具備3年左右醫療器城經營品質管理方面親身經歷
                (3)品質管理員技術規定: 醫療機械有關技術,例如: 醫藥學、藥理學、生物技術、護理等。


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