| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-28 04:11 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:11 |
| 瀏覽次數(shù)： | 150 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
馬來西亞醫(yī)療器械局（Medical Device Authority，MDA）要求醫(yī)療器械的持有人進行年度回顧，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。年度回顧通常需要包括以下內(nèi)容：
1. 質(zhì)量管理體系回顧：檢查和評估質(zhì)量管理體系，以確保其有效性和合規(guī)性。這包括制造和質(zhì)量控制過程的審查，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。
2. 標簽和使用說明書審查：檢查產(chǎn)品標簽和使用說明書，確保其準確、清晰、符合規(guī)定，以及與新版本的產(chǎn)品相關(guān)信息一致。
3. 不良事件報告回顧：審查和分析過去一年內(nèi)的不良事件報告，確保及時記錄、報告和處理所有與產(chǎn)品有關(guān)的不良事件。
4. 市場監(jiān)控：監(jiān)控產(chǎn)品在市場上的表現(xiàn)，包括用戶反饋、投訴和問題報告。如果有任何問題，應該采取適當?shù)拇胧﹣斫鉀Q問題，包括產(chǎn)品修訂、批次召回或其他必要的行動。
5. 法規(guī)合規(guī)性：確保產(chǎn)品仍然符合MDA的法規(guī)和要求。檢查是否有新的法規(guī)或指南對產(chǎn)品的合規(guī)性產(chǎn)生了影響，必要時進行更新。
6. 持續(xù)改進：根據(jù)回顧的結(jié)果，采取必要的措施來改進產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和安全性。這可能包括流程的改進、員工培訓或其他質(zhì)量控制措施。
年度回顧是制造商、供應商或持有人自行進行的評估，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合MDA的要求和標準。這有助于維護產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性，以滿足市場的需求并確保患者的安全。