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| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 04:11 |
| 最后更新： | 2023-11-28 04:11 |
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馬來西亞MDA（Medical Device Authority，醫(yī)療器械管理局）對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證采用了不同的等級(jí)分類，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和特性。以下是MDA醫(yī)療器械認(rèn)證的主要級(jí)別：
1. 一類醫(yī)療器械 (Class A)：一類醫(yī)療器械通常屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，具有較低的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這些產(chǎn)品可能包括體溫計(jì)、醫(yī)用手套等。一類醫(yī)療器械的認(rèn)證相對(duì)較簡單，一般有效期為五年。
2. 二類醫(yī)療器械 (Class B)：二類醫(yī)療器械通常屬于中等風(fēng)險(xiǎn)類別，具有較高的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這些產(chǎn)品可能包括體外診斷試劑、注射器等。二類醫(yī)療器械的認(rèn)證相對(duì)較復(fù)雜，一般有效期為五年。
3. 三類醫(yī)療器械 (Class C)：三類醫(yī)療器械通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，具有較高的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括植入性醫(yī)療器械和一些生命支持設(shè)備。三類醫(yī)療器械的認(rèn)證程序相對(duì)復(fù)雜，要求進(jìn)行更嚴(yán)格的審查和評(píng)估，一般有效期為五年。
4. 四類醫(yī)療器械 (Class D)：四類醫(yī)療器械通常是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，包括高度定制的植入性醫(yī)療器械和生命支持設(shè)備。四類醫(yī)療器械的認(rèn)證程序要求非常嚴(yán)格，包括更多的技術(shù)文件和審查，一般有效期為五年。
這些不同的類別對(duì)應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和法規(guī)要求。