醫療器械唯一器械標識UDI辦理要求

“唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。

通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。

信息時代背景下，UDI是國際醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械實現全球可追溯的通用語言?！?/p>

UDI實施各國及地區盤點

目前，歐美不少國家均已制定UDI政策法規，規定或強制要求：在本國銷售、流通的醫療器械上執行UDI標識。

全球范圍內，UDI實施進展情況因所屬市場和產品而異，其中不乏部分國家已完成多次修訂。

放眼國內，各省市根據各自實際情況，在實施品種范圍和時間節點作具體要求。本期久順企管收集整編各省市UDI實施情況(排名不分先后)，以便為企業醫械產品銷往國內各地提供合規參考。

海 南

海南省藥監局高度重視醫療器械唯一標識試點實施工作，提出：

力爭實現唯一標識在生產企業和產品品種的“雙覆蓋”，即：全省所有第三類、第二類生產企業全覆蓋以及全省第三類、第二類品種全覆蓋，鼓勵類器械生產企業試點。

在《關于聯合推進醫療器械唯一標識實施工作的通知》提到：

2021年12月1日起生產的第三類醫療器械、2022年6月1日起生產的第二類醫療器械都應當具有醫療器械唯一標識。

自2021年12月1日起，第三類醫療器械（含體外診斷試劑）申請注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊人應當在國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）中提交其小銷售單元的產品標識。

吉 林

吉林省藥監局印發《吉林省推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》通知，提到：

第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品全面實施唯一標識，結合試點單位實際，鼓勵我省第二類醫療器械產品逐步開展賦碼。

山 西

《山西省藥品監督管理局辦公室關于全域推進醫療器械生產經營環節實施醫療器械唯一標識工作的通知》要求：

第三類醫療器械注冊人要在2022年6月1日前將醫療器械唯一標識工作完成情況形成書面報告報山西省藥監局醫療器械監管處。

試點醫療器械經營企業實現第三類醫療器械產品掃碼入庫、出庫并進行記錄。

四 川

四川省藥監局《關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》中提到：

實施唯一標識品種為全省醫療器械生產企業注冊生產的全部第三類醫療器械品種及《批國家高值醫用耗材重點治理清單》內品種。鼓勵本省醫療器械生產企業將第二類醫療器械納入實施范圍。

提前安排唯一標識工作進度的時間節點，遲2021年12月需完成檢查驗收，并提出在2022年1月唯一標識工作經驗。

醫療器械生產企業自2022年1月1日起，申報第二類醫療器械產品注冊的，將產品的小銷售單元產品標識一并填報。

天 津

天津市藥品監督管理局《關于在第二類醫療器械注冊申報時提交醫療器械唯一標識有關事項的通知》中要求：

自2022年6月1日起，在我市申請第二類醫療器械注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當提交其小銷售單元的產品標識。

云 南

早在云南省藥監局發布《云南省推進實施醫療器械唯一標識（批）工作方案》時，其醫療器械唯一標識實施品種就確定為第三類和部分第二類醫療器械。明確規定了各推進唯一標識的實施步驟及任務與時間節點。

其中，醫療器械注冊人需根據產品特點和經營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫療器械唯一標識應用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。

重 慶

《重慶市藥品監督管理局辦公室關于實施第二批醫療器械唯一標識工作有關事項的通知》：

實施第二批醫療器械唯一標識的注冊人要切實落實企業主體責任，按要求做好產品唯一標識賦碼、數據庫上傳等工作。

鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。

鼓勵和支持我市其他醫療器械品種實施唯一標識，我局將逐步推動第二類醫療器械（含體外診斷試劑）試點實施唯一標識工作。

鼓勵和支持我市醫療器械經營企業在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

北京

北京市藥監局《關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求通告》：

提交的產品列表需以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號格的標識(如型號或部件編號、器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸、材質等)。

江 蘇

江蘇藥監局《關于印發江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案的通知》中提到：

對實施醫療器械唯一標識并完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，在申報第二類醫療器械注冊及生產許可、第三類醫療器械生產許可時，省藥品監督管理局進行單獨排序、優先辦理。

對實施醫療器械唯一標識并完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，相關品種在申請全省醫用耗材陽光掛網時予以優先審核辦理。

甘 肅

甘肅省藥監局印發《甘肅省推進實施醫療器械唯一標識工作方案》：

2022年6月1日以后生產的第三類醫療器械須提供唯一標識信息后方可納入省級醫藥采購平臺參與招標采購。

根據產品特點和經營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯方式，將醫療器械唯一標識應用在全生命周期管理中，確保實施品種范圍內的醫療器械在其上市銷售前，按照相關標準或者規范要求將小銷售單元、更別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段（醫療器械注冊人負責，2022年5月20日前完成）。

2022年6月1日以后生產的第三類醫療器械在省內經營、儲運的，須提供唯一標識信息，并利用唯一標識進行管理（醫療器械經營企業和第三方物流企業負責，2022年5月20日前完成）。

實現唯一標識在醫療器械采購、管理、臨床使用等環節的應用，2022年6月1日以后生產的第三類醫療器械無唯一標識信息的，不得進行采購并使用。鼓勵市級以下醫療機構應用唯一標識采購、管理第三類醫療器械。

醫療器械注冊人圍繞唯一標識賦碼、上傳，提供唯一標識信息及建立工作流程和管理制度等深入提出意見建議，形成書面報告報省藥監局(2022年5月30日前完成)。

深 圳

《深圳市市場監督管理局 深圳市衛生健康委員會 深圳市醫療保障局關于推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》確定實施單位之一：

生產企業，深圳市全部第三類醫療器械生產企業和廣東省質量信用A類醫療器械生產企業。

鼓勵深圳市第二類、類醫療器械注冊人/備案人積極參與醫療器械唯一標識實施工作，推動第二類、類醫療器械賦碼工作。

寧 波

寧波市市場監督管理局印發的《寧波市市場監督管理局全面推進醫療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》通知：

擴大醫療器械唯一標識的應用范圍，實現全市二類以上醫療器械生產企業、三級以上（三甲、三乙）醫療機構全覆蓋。

實施品種是全市醫療器械注冊人生產的第三類、二類醫療器械，鼓勵醫療器械注冊人、備案人生產的類醫療器械參與試點。

2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二類以上醫療器械生產企業完成唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，三級以上醫療機構實現賦碼產品的掃碼解析運用。

UDI全球化步伐勢在必行

如上可知，唯一醫療器械標識碼正成為各國各地區監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配，已然是產品出口全球皆必需的“身份證“。

企業準備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫療器械標識碼(UDI)所需的時間和資源，以免影響自身產品順利銷往各國及各地。

筆者的建議

>>事交予人，生產商可考慮將UDI事項交由第三方企業代為處理（包括但不限于）：

各國及地區UDI法規咨詢、培訓、數據庫上傳維護等全程快捷合規工作。