南昌市代辦三類醫療器械許可證南昌二類醫療器械經營備案

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代辦類：代辦醫藥器械經營許可，代辦醫療器械經營備案；
許可類：各類許可證件的辦理 ；
軟件類：醫藥器械經營驗收用軟件、溫濕度監測軟件、診斷試劑管理系統；
冷鏈類：提供出租冷庫，提供溫濕度設備和軟件及其后期維護 。
 

 
 
南昌市三類醫療器械經營許可證代辦周期多久，南昌市三類醫療器械經營許可證代辦需要什么資料，南昌市三類醫療器械經營許可證代辦費用多少，怎樣快速辦理，來電咨詢我司代辦服務，上千家成功案例，資料齊全辦理周期短，合作您只需提供資料，我們全程代辦，可提供場地解決方案，場地使用證明！
 
注意事項： 根據區域、實際面積、經營范圍、等不同價格會有所差異詳情請來電免費咨詢，小編就給大家說說南昌市辦理三類醫療器械的流程有哪些。都知道醫療器械分為三大類，一類二類都是不用辦許可證的，只有三類是需要辦的，三類中又分為三個小類，每個類別的辦理要求主要是在地址上也是有區別的
醫療器械經營許可證需要的材料：1、營業執照、公章2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件3、組織機構與部門設置說明4、經營范圍、經營方式說明5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議(附房屋產權正明文件)復印件6、經營設施、設備目錄
 
 
 
辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。
4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。
　　經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
　　醫療器械經營許可證有效期為5年。
　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!
 

 
三類審批醫療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規啊？
質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度
第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責
第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序