美國FDA注冊申請辦理注意事項

　　美國FDA注冊申請辦理要注意哪些細節？億博小編來告訴你。FDA是美國食品和藥品監督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫療審核機構，由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的更高執法機關。

　　FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

　　作為科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一，FDA被公認為是世界上更大的食品與藥物管理機構之一，其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

　　嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

　?、貴DA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。

　　②FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

　　③FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了。

　　FDA認證的種類

　　1.激光產品FDA注冊

　　2.食品接觸材料的FDA檢測

　　3.化妝品和日用品FDA檢測報告

　　4.醫療器械FDA注冊

　　5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

　　FDA認證的流程？

　　1.產品歸類

　　適合做檢測規范引薦檢測項目，適合注冊規范的引薦做冊。

　　2.填寫檢測或是注冊相關申請表

　　3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試

　　4.雙方簽訂報價合同，安排付款

　　5.測試合格后發放合格報告，或注冊證書。

　　FDA認證常見的幾個問題？

　　問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

　　答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

　　答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構，如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　　答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

　　問題四：FDA認證怎么查詢？

　　只需登錄FDA官網，輸入相關編號信息即可查詢信息。