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                創可貼510K豁免第三方檢測機構

                檢測服務: FDA注冊
                認證產品: 510(K)豁免
                檢測機構: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-30 04:06
                最后更新: 2023-11-30 04:06
                瀏覽次數: 237
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                詳細說明
                510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,可以豁免510(k)。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件,需要將遞交文件發送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動。

                創可貼510K豁免第三方檢測機構,FDA510(k)和510豁免有什么區別?510(k)豁免意為:某些 I 類和 II 類產品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,除部分 510(k) 豁免產品及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請),取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。

                不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

                創可貼510K豁免第三方檢測機構

                在向FDA提交申請之前,應注意以下事項:用戶費用在510(k)或PMA遞交時,需要一定的用戶費用。電子副本(eCopy)上市前遞交必須包含以光盤(CD)、數字光盤(DVD),或閃存驅動器方式形成的電子副本。

                美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。





                望遠鏡510K豁免哪里可以辦理

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