FDA的注冊途徑主要有兩種:510(k)預先市場通告和PMA(先進醫療器械)申請。
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                超聲骨科手術儀FDA有幾種模式

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                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-30 04:45
                最后更新: 2023-11-30 04:45
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                關于FDA注冊,實際上不存在“模式”的概念。FDA的注冊途徑主要有兩種:510(k)預先市場通告和PMA(先進醫療器械)申請。這兩種途徑代表了不同的注冊級別和要求。

                510(k)預先市場通告:

                適用情況: 適用于那些與已在市場上銷售的類似產品相似的醫療器械。

                特點: 提交510(k)通告時,需要證明新產品的性能、安全性等方面與已存在的同類產品相當。

                目的: 通過與已獲批準的類似設備的相似性來簡化注冊過程,加速市場準入。

                PMA(先進醫療器械)申請:

                適用情況: 適用于那些新型、高風險或者沒有類似產品的醫療器械。

                特點: 提交PMA申請時,需要提供更全面的臨床試驗數據和技術文件,以證明產品的安全性和有效性。

                目的: 適用于那些無法通過510(k)通告獲得市場準入的高風險醫療器械。

                在選擇適當的注冊途徑時,制造商需要仔細評估其產品的特性、市場情況和FDA的要求。無論選擇哪種途徑,都需要準備詳盡的技術文件、性能測試報告、安全性測試報告等文件,并遵循FDA的規定。

                FDA注冊涉及不同的注冊途徑,但并沒有“模式”的概念,而是基于產品的特性和FDA的規定來選擇適當的注冊途徑。


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