上海申請第三類醫療器械經營許可證費用明細

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，今天為大家介紹一下上海申請第三類醫療器械經營許可證的費用明細。

在申請第三類醫療器械經營許可證之前，您需要準備以下材料：

企業法人營業執照

經營場所租賃合同

醫療器械產品目錄

醫療器械質量管理體系文件

醫療器械經營質量管理規范

醫療器械售后服務規范

醫療器械使用說明書

醫療器械質量監督檢驗報告

醫療器械經營備案登記證明

一旦準備就緒，您可以按照以下流程來完成申請：

填寫申請表格并打印。

將申請表格及相關材料一同提交給上海市食品藥品監督管理局醫療器械經營許可證辦公室。

等待審核，通常審核周期為20個工作日。

如審核通過，領取醫療器械經營許可證。

讓我們來了解一下申請第三類醫療器械經營許可證的費用明細：

申請第三類醫療器械經營許可證的整個過程大約需要20個工作日，但實際辦理時間會根據食品藥品監督管理局的工作量而有所不同。

為了順利申請醫療器械經營許可證，您還需要滿足以下要求：

有合法的經營場所，符合衛生要求。

具備相應的醫療器械質量管理體系和售后服務體系。

醫療器械的質量監督檢驗報告符合要求。

如果您有任何關于申請第三類醫療器械經營許可證的疑問或需要我們的幫助，請隨時向我們咨詢。我們將竭誠為您提供優質的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起