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                上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料清單

                工商服務(wù): 注冊(cè)公司,公司變更,疑難解決
                代辦服務(wù): 提供地址,提供人員,提供廠家一套材料
                周期: 2周
                單價(jià): 400.00元/件
                發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長(zhǎng)期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 05:03
                最后更新: 2023-11-30 05:03
                瀏覽次數(shù): 122
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                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細(xì)說(shuō)明

                作為一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司,財(cái)立來(lái)(上海)財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部衷心為您服務(wù)。現(xiàn)將上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料清單以及辦理流程進(jìn)行詳細(xì)介紹,希望能為您提供幫助。

                20230620三類醫(yī)療器械66075.

                材料清單:

                申請(qǐng)表格(需蓋公司公章)

                企業(yè)基本信息

                法定代表人身份證明文件

                醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

                企業(yè)章程及變更證明文件

                醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件

                醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購(gòu)買(mǎi)證明文件

                從業(yè)人員資質(zhì)證明文件

                其他相關(guān)附件(如品牌代理證明、質(zhì)量合格證明等)

                要求:

                所有資料必須真實(shí)、有效,并且無(wú)涂改、涂抹或錯(cuò)漏等情況。如有疑問(wèn),可隨時(shí)咨詢我們的專業(yè)顧問(wèn)。

                時(shí)間周期:

                一般情況下,我們將在收到您的完整資料后的5個(gè)工作日內(nèi)完成備案申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作。

                費(fèi)用:

                具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)您的具體情況以及業(yè)務(wù)范圍而定,我們將根據(jù)您的需求提供詳細(xì)報(bào)價(jià)。

                流程:

                初步評(píng)估:根據(jù)您提供的基本信息,我們將進(jìn)行初步評(píng)估,確定可行性。

                準(zhǔn)備材料:根據(jù)清單要求,您需提交符合要求的資料。

                整理申請(qǐng)表格:我們將協(xié)助您填寫(xiě)申請(qǐng)表格,并確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

                提交申請(qǐng):我們將好的申請(qǐng)材料提交至相關(guān)部門(mén)。

                跟進(jìn)辦理:我們將持續(xù)跟進(jìn)備案進(jìn)度,并及時(shí)向您反饋?zhàn)钚逻M(jìn)展。

                備案完成:備案成功后,我們將把相關(guān)證照、證明和備案通知書(shū)寄送給您。

                在整個(gè)備案流程中,財(cái)立來(lái)(上海)財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)、高效的服務(wù),確保備案順利進(jìn)行。,請(qǐng)您留意備案后的相關(guān)要求和法規(guī),在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定,以確保企業(yè)的合法運(yùn)營(yíng)。

                感謝您選擇財(cái)立來(lái)(上海)財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部作為您的備案代辦服務(wù)提供商。如有任何疑問(wèn)或需要了解,請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。

                全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

                1、提供地址

                2、提供人員

                3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

                4、提供醫(yī)療器械管理軟件

                上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求:

                地址:注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

                二類地址: 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 (抽查)

                普通三類地址: 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平(現(xiàn)場(chǎng)核查)

                特殊三類地址:辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

                上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料:

                1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

                2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

                3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

                4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

                5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

                6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能

                7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件

                8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

                9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定

                10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū)

                上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

                辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求:

                1、地址:至少45平,特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

                2、人員:必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),護(hù)理學(xué),護(hù)士,或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

                3、產(chǎn)品注冊(cè)證

                辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程:

                1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

                2、食藥監(jiān)局資料形式審查

                3、資料正式受理

                4、相關(guān)部門(mén)行政審核

                5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

                6、相關(guān)部門(mén)行政決定

                7、制證,發(fā)證

                辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用:3000元起


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