上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦講解

歡迎閱讀財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的文章，本文將為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新辦講解。對(duì)于從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來說，辦理該許可證是非常重要的，因?yàn)樗呛戏ń?jīng)營(yíng)的必要條件之一。

一、申請(qǐng)材料

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表》；

法人或負(fù)責(zé)人的身份證及其授權(quán)委托書；

企業(yè)章程；

法人或負(fù)責(zé)人的資格證書；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或房產(chǎn)證明；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系文件。

二、申請(qǐng)流程

申請(qǐng)流程包括：

填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表》。

提交申請(qǐng)材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“監(jiān)管局”）。

監(jiān)管局受理并進(jìn)行初審。

現(xiàn)場(chǎng)核查。

技術(shù)評(píng)審。

批準(zhǔn)發(fā)證。

三、費(fèi)用

申請(qǐng)?jiān)撛S可證需要支付相關(guān)費(fèi)用，具體費(fèi)用根據(jù)不同情況而定，可咨詢監(jiān)管局獲取準(zhǔn)確金額。

四、時(shí)間周期

辦理時(shí)間周期一般較長(zhǎng)，大約為3-6個(gè)月。在這期間，監(jiān)管局會(huì)進(jìn)行審核、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)評(píng)審等環(huán)節(jié)。需要提前做好時(shí)間安排和準(zhǔn)備。

五、要求

在申請(qǐng)?jiān)S可證過程中，申請(qǐng)人需要符合一定要求，包括：

有合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

具備相應(yīng)的人員、設(shè)備和技術(shù)條件。

建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系。

符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

希望以上信息對(duì)您辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助。如果您需要更多詳細(xì)的信息或有其他問題，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將盡快為您解答。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起