上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要審核哪些資料

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的小編。關于申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審核所需資料，我將從材料、要求、時間周期、費用和流程等多個角度為您進行詳細介紹。

一、備案所需資料：

1. 申請表格：需填寫企業(yè)基本信息、負責人和經(jīng)辦人信息等。

2. 相關證件：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫(yī)療器械質量管理體系認證證書等。

3. 經(jīng)驗人員證明：提供相關負責人和經(jīng)辦人員的從業(yè)資格證明。

4. 廠商資質證明：如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證書等。

5. 產(chǎn)品備案材料：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料、生產(chǎn)工藝流程、質量控制體系等。

6. 其他附加材料：根據(jù)具體情況可能需要提供的文件。

二、審核要求：

1. 提供的材料必須真實、準確、完整。

2. 材料內容需符合相關法律法規(guī)及相關政策規(guī)定。

3. 醫(yī)療器械質量管理體系應符合國家標準。

三、時間周期：

備案審核的時間周期根據(jù)具體情況而定，通常在提交資料后，審批機構將在30個工作日內完成初審，并將初審結果告知企業(yè)。若初審通過，則需要支付備案費用，并進行現(xiàn)場核查。最終備案結果將在初審通過后的45個工作日內公示。

四、費用：

備案過程中需要支付的費用包括初審費、備案費以及其他可能涉及到的費用，具體金額根據(jù)不同產(chǎn)品種類和備案機構而定，請您與我們的工作人員詳細咨詢。

五、備案流程：

1. 提供材料：將所需資料按要求準備齊全。

2. 提交備案申請：將準備好的材料遞交給審批機構。

3. 初審：審批機構將在30個工作日內完成初審并告知企業(yè)初審結果。

4. 繳費和現(xiàn)場核查：如初審通過，企業(yè)需支付相應費用，并接受審批機構的現(xiàn)場核查。

5. 公示：在初審通過后的45個工作日內，備案結果將進行公示。

6. 領取備案證書：如備案通過，企業(yè)可到相關部門領取備案證書。

希望以上內容對您了解申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料有所幫助。如有更多疑問，請隨時與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您提供更詳細的咨詢和服務！

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起