上海三類醫療器械經營許可證辦理指南

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供一篇《上海三類醫療器械經營許可證辦理指南》，從材料、流程、費用、時間周期和要求方面進行詳細介紹，幫助您了解并順利辦理該許可證。

一、材料：

申請表格：填寫準確、清晰的申請表格。

企業法人營業執照：原件及復印件。

法定代表人（負責人）身份證復印件。

企業組織機構代碼證：

醫療器械經營備案證明。

醫療器械經營質量管理規范認證證書。

場所租賃合同及租賃方的營業執照（如有）。

藥品經營企業許可證件（如有）。

其他附加材料。

二、流程：

1. 材料準備：根據上述材料清單準備相應文件。

2. 申請遞交：將準備好的申請材料遞交至上海市醫療器械監督管理局。

3. 審核審批：醫療器械監督管理局進行審核，審批流程可能需要梳理企業基本信息、經營管理措施等。

4. 現場核查：根據需要，監管部門可能進行對企業場所進行現場核查。

5. 結果反饋：審核通過后，監管部門將頒發上海三類醫療器械經營許可證。

三、費用：

辦理上海三類醫療器械經營許可證需要支付一定的費用，包括：

申請費用：根據不同的企業類型和經營范圍，收費標準會有所不同。

認證費用：如果需要進行醫療器械經營質量管理規范認證，還需支付相應的認證費用。

四、時間周期：

辦理上海三類醫療器械經營許可證的時間周期較長，大致為3個月至6個月不等，具體的辦理時間會因具體情況而有所差異。

五、要求：

企業必須是依法注冊并具備獨立法人資格的公司。

企業必須配備醫療器械經營管理人員。

企業的經營場所必須符合相關要求。

企業必須有醫療器械經營備案證明。

企業必須通過醫療器械經營質量管理規范認證。

企業必須按照相關法規和標準進行器械的采購、銷售和使用。

希望以上《上海三類醫療器械經營許可證辦理指南》能為您提供一定的幫助。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供專業的財務咨詢和代辦服務，幫助您順利辦理上海三類醫療器械經營許可證。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起