上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程及材料

我們是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部，專注于工商稅務資質許可備案代辦服務。今天，我們將為您詳細介紹上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程及所需材料。

一. 材料

申請表格（需用公司公章蓋章）

法人身份證原件及復印件

法人委托授權書原件及復印件

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件

企業(yè)法人經營場所租賃合同原件及復印件

企業(yè)法人經營場所消防驗收合格證復印件

企業(yè)法人經營場所環(huán)保審批文件復印件

設備購置或租賃合同及備案資料復印件

售后服務規(guī)程及備案資料復印件

醫(yī)療器械備案證書復印件

醫(yī)療器械經營備案證明書復印件

法人經辦人身份證原件及復印件

二. 流程

在線填寫申請表格，上傳相關材料

提交材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局

申報審核，如材料齊全，進入下一步

現場核查，相關部門將對企業(yè)經營場所進行實地核查，審核合格后繼續(xù)辦理

領取許可證，企業(yè)可以持證開展經營活動

三. 費用

根據《上海市人民政府收費目錄》規(guī)定，三類醫(yī)療器械經營許可證的相關收費標準如下：

四. 時間周期

辦理時間周期取決于審批部門的工作效率，一般情況下，辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的時間周期為30個工作日左右。

五. 辦理要求

企業(yè)應具有相應的醫(yī)療器械經營場所

企業(yè)法人對醫(yī)療器械經營負責，并能夠提供資質要求的人員

企業(yè)必須具有醫(yī)療器械經營備案證書

企業(yè)必須具備售后服務規(guī)程和備案資料

在辦理上海三類醫(yī)療器械經營許可證過程中，以上提供的材料、流程、費用、時間周期和要求是不可忽視的關鍵步驟。若需要更詳細的咨詢或代辦服務，歡迎隨時聯系我們，財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起