鄭州中原區(qū)代辦二、三類醫(yī)療器械許可證

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需提交的材料:

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

　　2、《營業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件);3.組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

　　5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

　　7、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃公司出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份  );

　　10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

　　12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份);

　　13、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 (原件1份);

　　14、申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

　　注：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是一成不變的，是由它的安全性決定的，有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在特殊時期(非典)就被劃到了二類!