高頻手術設備屬于第幾類醫療器械？怎么辦理？

1、產品描述：通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。

2、預期用途：用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。

3、品種舉例：高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備

4、管理類別：III類

5、辦理流程：

       1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份

??2  .《營業執照》副本原件及復印件，或企業名稱預先核準通知書，企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和  1 份復印件

??3 . “廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表”及法人或企業負責人簽名

??4.  經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。

??5 . 經營場所、倉庫布局平面圖(須標明實際尺寸)

??6.  擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

??7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

??8.  經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2012年修訂)相關要求)

??9 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份

??10 . 倉儲設施設備目錄

??11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

??12 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份

??13 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

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