手術縫合針510K豁免需要多少錢，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"
提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA。可以通過FDA的電子提交系統(Electronic Submission Gateway )在線提交
電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。
美國FDA器械注冊的五個步驟：1、對器械分類，確定監管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當的資料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進行審查互動；5、完成企業登記和器械列名；
哪些器械可以獲得豁免?早期設備：早期設備是指那些尚處于實驗階段的器械，需要進行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通常可以在提供ICD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時間內投入市場。
深圳環測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構，如您有需要做辦理FDA注冊認證服務，歡迎來電咨詢環測威工作人員，了解更多關于FDA認證辦理詳情！
眼鏡架FDA注冊|豁免申請條件
