美國一類醫療器械FDA注冊去哪辦理

　有很多制造商不了解藥品企業注冊和藥品清單，其實根據美國食品和藥物管理局(USFDA)藥品法規，在美國銷售的所有配制，開發，制造，分銷，加工或包裝藥品的藥品機構都必須在FDA注冊，下面小編就為大家講解一下

　　FDA注冊

　　1.FDA美國代理商的重要性

　　關于注冊藥品的建立，可能會要求美國代理商與FDA進行交談。這可能是時間敏感的事情。至關重要的是，您的美國代理商必須了解FDA法規，并能夠就必須遵循的FDA要求向外國公司提供建議。有一個獨立的美國代理將防止分配作為美國代理業務合作伙伴時，可出現潛在利益沖突。

　2.FDA藥品標簽和成分要求

　　無論制造來源如何，美國市場上的所有藥物都必須遵守《聯邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的“預期用途”是定義哪些FDA法規適用于特定藥品標簽的主要因素。

　　藥品標簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類確定，例如處方(Rx)，API等。根據食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術語“標簽”不于藥品包裝上的印刷標簽，還將包括隨附的內包裝信息，小冊子，營銷材料和銷售商網站。超過批準的聲明或適用的FDA法規將導致該藥物跳入未批準類別。

　FDA注冊證書

　　3.注冊完成后，將為注冊的藥品企業分配FDA的FDA注冊號。實際上，FDA不會頒發任何注冊證書。FDA注冊證書的有效期為一年，并且FDA注冊證書的副本可以用作美國海關，進口商，分銷商和其他商業機構的注冊證明。